默克生命科学
高级质量保证专员-北京
高级质量保证专员-北京
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gdp
Gmp
Gsp
Sop管理
供应商管理
执业药师
英语沟通
质量审计
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国药企稳定高薪、社会价值高、合规压力大、WLB中等
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.4万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招
市场机会
选择面较广
北京 · 质量管理 · 约 260 个在招
职位详情
关于这个职位
负责供应商与分销商的质量体系审核、资质管理及动态监控，确保业务合规
主导质量与技术协议（QTA）的管理与修订，制定并执行年度质量审计计划，组织对物流服务商及供应商的现场审计
同时负责内部审计员培训及SOP体系的维护，保障药品流通环节符合GMP/GSP规范
最低要求
本科及以上学历，药学、生物学、化学或相关专业
必须持有执业药师资格证
具备至少3年制药企业制造、分销或贸易领域QA/QC工作经验
具备良好的英语读写听能力
熟练掌握MS Office软件（Excel, Word, Power Automate等）
具备优秀的沟通技巧、问题解决能力及在多任务高压环境下工作的自我驱动力
工作职责
供应商/分销商管理*
审查和评估供应商/分销商及其提供的产品/服务，确保其合规性
在计算机系统中审查、批准、生效并屏蔽产品/供应商的许可证和主数据，并定期检查
管理供应商和分销商的资质相关文件，建立档案并进行动态管理
确保业务数据变更申请经过审查和批准，仅在满足要求时修改数据
检查和评估供应商和客户的质量体系和服务质量，包括文档评估、现场审计和风险评估
定期评估采购产品和供应商的性能，包括质量绩效和风险水平的定期审查
评估供应商和分销商相关的CCP（关键控制点）并实施相关质量审计行动
质量与技术协议 (QTA) 管理*
负责与产品供应商修订和签署QTA
负责定期对相关QTA进行审查
质量体系管理*
培训本地审计员并协调本地审计员的认证和资质维护
在本地实施前评估与审计管理相关的全球SOP
起草和修订与审计相关的SOP
协调本地供应商/分销商的年度质量审查
建立和维护与审计相关的SOP和WI（工作指令）
支持HCQ/EQQ审计及自检
质量审计管理*
制定年度质量审计计划并推动其实施
组织对物流服务提供商的审计，包括运输条件和质量保证
确保审计相关文件（审计报告、CAPA计划、CAPA完成证书/证据等）被正确收集、审查和归档
组织审计员的资格和培训
收集和分析审计数据及法规趋势，并与相关同事分享结果
优先资格
具有跨国公司在QA/QC领域工作经验者优先
具有GMP/GSP/GDP审计经验者优先
精通GSP、GMP和GDP相关专业知识
具备持续学习能力、开放态度及对细节的高度专注
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：默克作为跨国巨头，流程规范，履历含金量高
- 专业壁垒：执业药师+QA复合背景，行业认可度高
- 稳定性：已上市外企，业务稳定，福利体系完善
- 沟通成本：需频繁对接供应商及内部多部门，协调难度大
- 细节繁琐：涉及大量文档管理和数据审核工作，需极高耐心
- 适合追求稳定职业发展、具备较强合规意识、细心严谨且有一定抗压能力的药学/生物类专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力：医药行业监管严格，审计和责任追究压力大
角色解读
- 可向高级质量经理、质量体系负责人或区域质量总监方向发展，也可转向更核心的生产质量或注册事务领域
- 作为质量保证专员，主要负责供应链上游（供应商/分销商）的质量合规性管理，包括资质审核、现场审计和数据监控
- 需要扎实的GMP/GSP/GDP法规知识，持有执业药师证是硬性门槛
- 具备较强的英语能力和跨部门沟通能力，能独立撰写SOP和处理CAPA
申请策略
- 关注公司对‘多元化’和‘包容性’文化的描述，在求职信或面试中体现协作精神
- 准备具体案例说明如何处理供应商违规事件
- 突出执业药师资格证及3年以上药企QA/QC经验
- 详细列举参与的GMP/GSP审计项目及发现的重大风险点
- 强调英语能力及SOP编写/优化经验
- 复习最新GSP/GDP法规更新
- 熟悉Power Automate等自动化工具以提升数据处理效率
- 强化CAPA根本原因分析能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为面试题
- 重点展示依据法规的专业判断力、解决问题的逻辑性以及跨部门沟通的技巧
- 请分享一次你发现供应商严重不符合项并成功推动整改的经历
- 你是如何平衡日常审计工作与紧急业务需求的？
- 面对新的GDP法规变化，你如何快速更新内部SOP并培训团队？
- 如果供应商不配合你的审计要求，你会如何处理？
- 深入研究默克生命科学在中国的近期动态
- 重温GMP/GSP核心条款
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活70
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，默克提供具有市场竞争力的薪酬和完善的全方位福利（如补充医疗、年金等），对补偿性动机满足度较高。
薪资信号偏高 (1.8千–3.0万/月)
成长发展
75中等
公司提供全球范围内的职业发展机会和培训资源，但QA岗位相对垂直，晋升路径较为固定，主要依赖内部轮岗或职级晋升。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、GSP、GDP、Power Automate、SOP
成长机会career advancement across the globe、personal development、Train local auditors
业务类型cost_center
工作生活
70中等
JD提及‘flexible working culture’，暗示一定的灵活性，但QA岗位通常需现场办公以应对审计，整体WLB优于互联网但受项目节点影响。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexible working culture
使命价值
80较高
公司使命明确指向‘帮助患者改善和延长生命’，社会价值感强，符合追求意义感动机的求职者。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号help create, improve and prolong lives、Spark Discovery and Elevating Humanity、caring for our rich mix of people, customers, patients
创新程度积极采用新技术
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