岗位描述： 1. 体系构建与维护 1.1 起草、审核与细胞生产相关的质量管理文件（SOP、工艺规程、记录表单等）
1.2 建立细胞生产全流程（供者筛查、细胞采集、制备、检验、储存、发放）的质量监控点
1.3 配合应对药监部门检查、第三方审核及客户质量审计
2. 全过程质量监督 2.1 对细胞制备关键环节（如细胞培养、冻存、复苏、检测）进行现场巡查与记录核查
2.2 监督环境监测（洁净区、生物安全柜）、设备校验、物料管理（试剂、耗材）的合规性
3.3 确保细胞标识、追溯系统（从供者到终产品）的完整性与准确性
3. 偏差与纠正预防 3.1 调查生产偏差、异常结果或客户投诉，推动根本原因分析并跟踪纠正措施
3.2 管理变更控制、风险评估及质量回顾分析，持续优化流程
4. 文件与记录管理 4.1 控制质量记录、批生产记录、检验报告的归档与保存，确保数据真实可追溯
4.2 管理文件版本、培训记录及人员资质档案
5. 跨部门协作 5.1 与生产、检测、研发、临床对接部门紧密协作，提供质量技术支持
5.2 参与新工艺、新技术的质量评估与验证工作