Manufacturing and SupplyWhere the miracles of science are made a reality for patients

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发布时间：17 天前

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ℹ️关于这个职位

该职位是赛诺菲北京新胰岛素原料药工厂的质量控制方法转移专家

你将负责在项目规划、实验室建立、设备验证到最终投产的全过程中，确保质量控制实验室的合规建立与高效运行

核心工作包括领导团队进行分析方法转移与验证、制定GMP标准操作程序，并确保所有活动符合HSE、cGMP及全球监管要求

✓工作职责

主要职责：*

为与分析方法及实验室技术相关的项目、故障排除和调查提供分析专业知识

创建和审查与分析验证/转移活动及确认措施相关的方案和报告

为IFB创建、审查和维护精确的分析方法标准操作程序，并确保与法兰克福发送单位保持一致

确保所有任务（最初特别是设备确认、分析转移）按照cGMP和HSE要求以及相关指令、程序和记录执行

确保记录所有必需的原始数据、计算和信息，以符合cGMP和数据完整性要求

及时向直线经理通报质量或HSE相关事件（偏差、OOX等），以确保进行适当的调查和影响评估

确保对偏差、不合格项和纠正措施进行适当记录

确保药品质量测试和工作流程的GMP合规执行和记录

管理职责：*

负责在分配的预算、时间表和预期目标、绩效、HSE、质量范围内，交付项目的质量控制实验室方面

确保项目按照赛诺菲标准和良好实践执行

领导一个由内部和/或外部分析员和/或技术人员组成的团队

提供适当的培训、指导和辅导，进行审查和发展，以确保留住人才，并为关键岗位制定稳健的继任计划

确保在职责范围内实施法定和公司特定的职业安全指南，以预防工伤事故和职业病

这包括定期沟通职业安全主题，并根据风险评估进行职业安全培训

以持续改进为重点，标准化运营流程和成本管理

与法兰克福的发送单位、MSAT和全球SME网络紧密合作

⭐最低要求

化学/药学/生物化学或同等专业学位

最好拥有理学硕士或博士学位

至少5年制药或生物技术行业经验，最好有分析方法转移/验证和/或仪器确认与验证的实践经验

至少2年项目领导岗位经验，并有良好的交付和合规记录

具备科学和技术写作经验

有效的口头和书面沟通能力，以及创新思维

熟悉战略规划、平衡判断和风险分析

👍优先资格

最好具备过程分析技术（PAT）、自动化和/或实验室信息管理系统（LIMS）的知识与经验

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⭐最低要求

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