协助工厂质量负责人保证药品生产和质量控制符合GMP以及销售市场国家的要求，完善质量管理体系保证符合国内、国际和赛诺菲的要求
根据全球质量标准 / cGMP以及地方法规要求建立或更新质量保证体系，配合其他部门对标准操作规程进行不断改进升级和完善
确保校准、公用系统、生产流程（原材料、中间产品、成品）和控制程序的GMP符合性
根据注册规格和GMP要求，对批次、物料和质量事件做出决策
审核批生产/批包装记录，回顾年度产品质量情况
作为运营QA负责人，响应运营业务
建立流程并持续改进关于PCU质量运营监督的设计和GMP相关的支持文件
通过日常现场巡视及检查的方式对生产，实验室，库房，工程以及其它区域进行监督，保证所有相关操作符合cGMP、注册法规以及总部文件要求
确保计划到位，确保所有关键工艺参数和质量属性得到监控或分析
管理程序以纠正偏差和OOS结果，并监控CAPA的落实以预防不符合事件的重现
如需要，在跨部门调查中提供支持和建议如提出取样方案，调查方向以及汇报相关质量数据
作为质量代表批准偏差及实验室调查，确保整个过程符合法规及总部要求
支持CAPA执行和回顾CAPA效果
作为质量代表批准系统中CAPA的延期请求
评估与无菌和非无菌生产相关的变更控制并跟踪执行
作为变更质量及无菌保障最终评估人评估确保变更得到正确的评估
支持并参与产品或产品改进、产品上市和技术研究项目
确保对高级别产品评估、产品验证、合规活动采取适当的优先级排序方法
评估与无菌操作相关的供应商，确保他们能提供符合既定要求的产品
参与自检、全球审计和法规检查，不断改进工厂的GMP符合性
建立并确保持续的GMP培训，以维护全体员工高水准的GMP意识
领导北京工厂无菌和非无菌产品相关的投诉调查
确保质量风险得到妥善管理（识别、评估、控制、沟通）
作为现场微生物污染控制专家发挥关键作用，确保制造系统和质量控制系统满足法规、质量和技术要求
建立稳健的污染控制策略和无菌保障系统
从无菌保障方面提供专业技术意见，包括针对洁净区改造，无菌工艺优化，公用工程监控，环境监控等
对工艺、设备、公用工程、测试、物料等中的无菌问题进行故障排除
在工厂层面部署技术培训并实施与无菌保障相关的CCS
管理无菌保障相关项目
参与召回流程的建立和召回活动
管理其负责的QA团队，遵守所有适用规则
进行人员绩效管理
制定团队的个人发展计划，建立人才梯队
确保团队人员按计划要求实施培训，并保证培训计划及时更新
根据现行《药品经营质量管理规范》（GSP）执行医疗器械相关活动
当北京工厂作为MAH时，确保CMO质量系统管理符合相关监管要求
执行工厂质量负责人分配的任何其他任务
HSE职责：负责贯彻公司HSE的有关规定，把公司HSE制度的措施贯彻到每个具体环节
对团队的HSE负直接领导责任，将HSE工作纳入工作计划中
定期开展本团队HSE隐患排查治理工作，制定整改计划并按时完成隐患整改
组织实施本团队HSE管理目标计划，落实HSE规章制度、HSE操作规程和HSE技术措施计划，把职业卫生工作列入议事日程
负责团队HSE教育与考核工作
及时处理员工提出的意见
积极配合HSE管理工作，防止各类事故的发生
按集团规定参加月度MSV，形成有效记录
参加每天+QDCI会议，监督本团队+QDCI是否有效开展
发生安全、环保和职业健康事故时，迅速上报，并及时组织抢救
参加事故调查分析工作，从质量管理角度分析事故原因，提出事故防范措施
紧急职责：赛诺菲（北京）制药有限公司能源政策：“以药品质量为第一要务，通过技术手段，行为规范，人为意识，不断降低产品价值中的能耗比重，造福广大用户，促进企业发展”要求每位员工具有良好的节能意识，积极的节能行动，协助能源管理体系的持续开展
支持节能项目的发起，批准，实施
根据节能方案，推进节能项目实施