赛纽仕
SSUS II
SSUS II
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
合同谈判
沟通技能
质量管理
临床试验
ICH
站点启动
法规提交
SSU
AI 估算 · 10k–18k
临床研究运营岗位专业性强，外企薪资中等偏上，结合广州水平估算。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛纽仕（Syneos Health）的临床研究启动专员（SSUS II），主要负责临床试验在站点层面的启动工作，包括文件准备、伦理委员会和监管机构提交、站点激活等
需要与内部团队及外部研究站点紧密协作，确保项目按时、合规地推进
适合具有临床研究背景、熟悉GCP和启动流程的专业人士
最低要求
学士学位
深入了解II-IV期临床试验流程及ICH GCP
能够理解临床方案及相关研究规范
详细了解临床试验启动流程
能够有效管理外部供应商合同
强大的组织能力，能有效处理多任务
优秀的口头和书面沟通及人际交往能力
能够管理多个具有一定复杂性和价值的项目预算
在所有管理活动中注重质量
良好的谈判技巧
良好的问题解决能力
能够独立工作及团队合作
工作职责
负责国家层面的质量交付
在SSU国家经理适度监督下，遵循项目要求和适用国家规则
按预测的提交/批准时间表工作，确保合规，并实时在SSU跟踪系统中记录里程碑进度
如果预测时间表未达到，调查并提供延迟的明确理由，支持缓解影响的应急计划，并在发现后立即升级问题
监控项目的基本财务方面以及合同可用的工时/任务数
及时升级差异
及时审查并遵守标准操作程序和作业指导书，保持培训记录更新，确保工时表合规
支持国家层面上所有站点启动（SSU）组件的质量持续改进（提交、基本文件收集、与主管当局和伦理委员会的沟通等）
确保所有相关文件按照公司SOP/赞助商要求提交到试验主文件（TMF）
负责本地提交专员 - 遵循指定国家启动顾问（CSA）和SAM提供的项目方向
在启动期间可担任PM/SAM（或其指定人员）的联络人
准备并检查站点激活的基本文件包，并可能参与站点的基本文件收集
准备并提交中央伦理委员会申请、地方伦理委员会申请、监管机构申请以及其他当地监管机构或医院批准提交
根据需要在国家内准备并提交持续修正案和定期通知
包括当地规则要求的安全通知，在SSU国家经理适度监督下
可作为研究站点与职能负责人之间的联络人和促进者，处理相关任务/问题
监督站点激活的全过程（国家/站点级别）
国家启动顾问 - 在站点启动中担任国内绩效的主题顾问
支持国内启动（SU）和临床试验监管（CTR）情报
确保关于当地SU和CTR团队活动的国内监管情报维护在中央存储库中
在缺乏法律顾问或专门主题时，可能为国内数据保护提供支持，并指导国内数据保护声明需要包含在赞助商外包给公司启动组的文件中
为本地SOP和工作指导提供输入
支持创建关于当地立法要求的内部培训材料
为团队提供输入，协助解决国家层面的伦理委员会或监管机构问题
本地站点ID和可行性支持 - 为站点选择负责人和PM/SAM提供支持，确保根据临床试验要求为个别研究选择合适的站点
可能被要求执行：本地研究者合同和预算谈判员 - 为SAM提供支持，就国家模板合同和预算达成一致
从国家模板生成站点特定合同
为站点提交拟议合同和预算提供支持
通过站点合同服务中心和SAM与赞助商谈判预算和合同，直至问题解决和合同执行
对临床试验协议进行质量控制并安排执行，以及将文件归档到存储库并捕获元数据
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO公司，平台大，项目资源丰富，有助于积累行业经验
- 工作内容涉及临床试验全链条，能全面了解药物开发流程，专业成长快
- 外企通常培训体系完善，有清晰的职业发展路径和较好的福利待遇
- 需要频繁与不同利益相关方沟通，协调难度高，对沟通能力要求高
- 法规细节繁多，需谨慎避免错误，对细节把控要求极高
- 适合细心、有条理、善于沟通且对临床试验启动流程有浓厚兴趣的求职者，尤其是希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作节奏可能较快，需同时管理多个站点和截止日期，压力较大
角色解读
- 可在SSU领域深耕，晋升为SSU国家经理或区域负责人
- 向临床运营管理或项目管理方向发展，负责更大规模的试验
- 积累法规和合同经验后，转至监管事务或合同管理岗位
- 负责临床试验在站点的启动工作，包括准备监管和伦理提交文件，确保符合当地法规
- 与内部团队（如项目管理、临床运营）及外部研究站点协调，推动站点按时激活
- 监控项目时间线和预算，记录进度并及时升级问题
- 维护试验主文件（TMF），确保所有文档正确归档
- 扎实的临床试验知识，熟悉ICH GCP和当地监管要求
- 优秀的项目管理和组织能力，能同时处理多个站点和任务
- 出色的沟通和谈判技巧，能够与研究者、伦理委员会和监管机构有效互动
- 注重细节和质量，能够准确处理复杂的法规文件
申请策略
- 在面试中展示对临床试验启动流程的理解，可准备一个实际案例说明如何应对延迟或问题
- 了解Syneos Health的业务重点和项目类型，体现对公司的认同
- 突出临床研究相关经验，特别是SSU、站点启动或监管提交的具体案例
- 强调项目管理和多任务处理能力，用数据展示达成的时间线或质量指标
- 提及熟悉ICH GCP、当地法规以及使用的临床试验管理系统（如CTMS、eTMF）
- 如有合同谈判或预算管理经验，务必重点描述
- 提前学习ICH GCP指南和当地临床试验法规，熟悉常见国家提交流程
- 提升英语读写能力，因为工作涉及国际团队和英文文档
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出具体成果
- 对于流程问题，展示你的结构化思维：先确认要求，然后制定计划，最后监控执行
- 对争议性问题，强调沟通和共识，体现协作能力
- 请描述你过去负责的一个临床试验启动项目，包括遇到的挑战和如何解决
- 你如何确保在多站点同时启动时保持时间线和质量？
- 如果伦理委员会要求修改知情同意书，你会如何处理？
- 你如何与赞助商或研究者沟通预算和合同细节？
- 你如何跟踪和记录试验主文件（TMF）的完整性？
匹配度报告
72
综合匹配度
大外企、专业成长好、薪资中等、WLB一般
适合人群
适合重视职业成长和专业积累，愿意在临床试验领域深耕，且能接受一定工作压力的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利匹配
75中等
外企上市公司，薪资福利规范，有年终奖和补充福利，但薪资水平在行业中属于中等偏上，未提及具体数字。
薪资信号未披露（AI估算：10K-18K/月）
福利待遇peer recognition and total rewards program
成长发展匹配
85较高
公司注重人才发展，提供培训、导师制和职业晋升通道，技术方面涉及临床试验启动全流程，专业性强，成长空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、SSU、TMF、CTMS
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
职位可能涉及一定出差或现场工作，未提及弹性办公，工作强度可能较大，WLB一般。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
70中等
公司强调加速药物开发、改善患者生活，具有积极的社会意义，但职位本身更偏向运营执行，使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、shape the future of healthcare、defining the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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