赛纽仕
Site Activation Specialist I/II - Beijing
Site Activation Specialist I/II - Beijing
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
供应商管理
沟通协调
质量管理
组织能力
谈判技巧
监管提交
ICH GCP
临床试验启动
AI 估算 · 12k–18k
跨国药企临床试验启动岗位，北京市场行情，要求经验但不需资深，中等薪资水平
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验启动阶段的工作，包括监管提交、伦理委员会申请、中心激活等
需要协调内外部团队，确保项目按时高质量完成
适合有临床试验启动经验、注重细节、善于沟通的专业人士
最低要求
学士学位
深入了解II-IV期临床试验流程和ICH GCP
能够理解临床方案和相关研究规范
深入了解临床试验启动流程
能够有效管理外部供应商
强大的组织能力，能同时处理多项任务
良好的书面和口头沟通及人际交往能力
能够管理多个具有复杂性和价值的项目预算
质量导向
良好的谈判技巧
良好的问题解决能力
能够独立工作并团队合作
工作职责
负责国家层面的高质量交付
在SSU国家经理适度监督下遵循项目要求和适用国家规则
在预计的提交/批准时间线内工作，确保合规并及时跟踪里程碑进度
若未达到预计时间线，调查并提供延迟的明确理由，支持应急计划以减轻影响，并在识别后立即上报问题
监控项目的基本财务方面和合同可用的工时/任务数量
及时上报差异
及时审查并遵守标准操作规程（SOP）和工作指导（WI），保持培训记录更新，确保工时表合规
支持所分配国家所有站点启动（SSU）组件的质量持续改进（提交、必需文件收集、与主管当局和伦理委员会的沟通等）
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）
负责本地提交专员 - 遵循指定国家启动顾问（CSA）和SAM提供的项目方向
在启动期间可能作为PM/SAM（或其指定人员）的联系人
编写和/或审查中心激活的必需文件包，可能参与从站点收集必需文件
根据要求准备并提交中心伦理申请、地方伦理申请、RA申请及其他地方监管机构或医院批准申请
根据需要准备正在进行中的提交、修正案和定期通知，包括当地规则要求的安全通知，在SSU国家经理适度监督下
可能作为试验站点与职能负责人之间的联络人和协调人，处理相关任务/问题
监督国家/站点级别的端到端站点激活流程
国家启动顾问 - 作为站点启动国内绩效的主题顾问
维护有关启动和临床试验监管的国家情报
确保中央存储库中保留本地国家监管情报，例如主管当局提交、伦理委员会提交、数据保护机构通知、其他地方/联邦/国家机构的通知/申请，以及随RA申请获得的进出口许可证
在缺乏法律顾问或指定主题的情况下，可能为国家层面的数据保护提供支持，并就需要在申办方签约给公司启动组以适应本地要求的文件上包含的数据保护声明提供指导
这可能包括主要研究者/知情同意书和保密披露协议/合同模板
为本地SOP和WI提供意见
支持创建关于本地立法要求的内部培训材料
为国家层面的伦理委员会或主管当局问题解决提供意见
本地站点识别和可行性支持 - 协助站点选择负责人和PM/SAM，确保根据临床试验要求选择适当的站点
可能被要求执行：本地研究者合同和预算谈判 - 支持SAM就国家模板合同和预算达成一致
根据国家模板生成站点特定合同
支持提交拟议的合同和预算
通过站点合同服务中心和SAM与申办方协商预算和合同，直至问题解决和合同执行
执行CTA的质量控制和安排执行，以及文件归档到存储库和元数据捕获
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO公司，平台大，项目多，能积累丰富的临床试验启动经验
- 与跨国药企合作，学习全球标准和流程，提升专业竞争力
- 明确的职业发展路径和培训体系，公司注重人才培养
- 需要与多方协调，沟通成本高，抗压能力要求强
- 法规频繁更新，需要持续学习保持合规
- 适合有临床试验背景、注重细节、善于沟通协调、希望在CRO领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度可能较高，需同时管理多个项目，面对严格的监管时间线
角色解读
- 可向SSU国家经理或项目经理方向发展，负责更大区域的启动团队管理
- 也可深入临床试验运营，成为资深临床启动专家或全球启动负责人
- 积累经验后转向临床试验其他环节，如临床监察、项目管理等
- 负责临床试验启动阶段的监管提交、伦理委员会申请和中心激活，确保项目按时高质量完成
- 与内部团队（项目经理、启动顾问）和外部站点、监管机构沟通协调，解决启动过程中的问题
- 管理启动相关的文档、预算和时间线，跟踪里程碑并及时上报风险
- 深入了解临床试验流程和ICH GCP法规，具备监管提交和伦理申请的实际操作经验
- 优秀的人际沟通和谈判能力，能够与不同利益相关方有效协作
- 强大的组织能力和多任务处理能力，熟练使用项目管理工具跟踪进度
申请策略
- 面试前深入了解Syneos Health的业务和文化，展现对临床研究行业的热情
- 准备具体的项目案例，用STAR法则说明如何解决启动中的复杂问题
- 重点突出临床试验启动相关经验，包括监管提交、伦理申请和中心激活的具体案例
- 强调项目管理能力，列出管理过的项目数量、时间线达成率和问题解决实例
- 展示对ICH GCP和地方法规的理解，以及质量管理意识
- 提前了解中国临床试验法规的最新变化，熟悉CTMS和TMF系统
- 提升英语沟通能力，因为需与全球团队和客户交流
面试指南
- 用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为面试题
- 体现以质量为导向，同时注重效率和时间管理
- 展现沟通和谈判技巧，强调合作共赢的思维方式
- 请描述你处理过的一个复杂的临床试验启动项目，遇到了哪些挑战，如何解决？
- 如何确保监管提交的准确性和及时性？你能举例说明吗？
- 当多个项目同时需要你支持时，你如何优先级排序？
- 你对ICH GCP和中国临床试验法规的理解？
- 如何处理与申办方或站点之间的分歧？
匹配度报告
66
综合匹配度
大平台CRO，临床启动岗，社会价值高，发展空间中等，工作节奏较快。
适合人群
适合追求社会价值、希望在稳定行业中积累专业经验，且可接受一定工作压力的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利60
成长发展75
工作生活50
使命价值80
薪资福利匹配
60中等
薪资未明确，但作为上市CRO，薪资水平市场中等，福利可能包括补充医疗、年假等，但JD未具体说明。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
75中等
公司注重人才发展，有职业发展和培训体系，但职级不高，晋升路径需时间。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career development and progression、training、supportive and engaged line management
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
仅现场办公，未提及弹性工作或WLB，可能面临较强的工作节奏和多任务压力。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
临床研究行业直接改善患者生命健康，社会意义强，公司使命驱动。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、dramatically impact someone’s life、define the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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