赛纽仕
Site Activation Specialist I/II - Chengdu
Site Activation Specialist I/II - Chengdu
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
供应商管理
预算管理
监管提交
SOP
ICH-GCP
TMF
伦理委员会提交
研究中心管理
临床研究启动
AI 估算 · 10k–20k
外资CRO临床启动岗位，成都薪资水平中等，行业稳定，技能专业性强，薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究中心的启动工作，包括伦理和监管机构的提交、文件收集和质量控制
作为Site Activation Specialist，您将确保研究中心按时启动，并与跨部门团队协作，是连接研究中心与申办方的重要桥梁
适合有临床研究经验、注重细节的求职者
最低要求
学士学位
详细理解II-IV期临床试验流程及ICH GCP
能够理解临床方案及相关研究规范
详细理解临床试验启动流程
有效管理外部供应商的能力
强大的组织能力，能有效处理多项任务
良好的书面和口头沟通及人际交往能力
管理多个项目预算的能力
质量驱动的管理活动
良好的谈判技巧
良好的问题解决能力
有独立工作和团队合作的能力
工作职责
负责国家层面的质量交付物
在SSU国家经理适度监督下，遵循项目要求及适用国家规则
按照预期的提交/批准时间表工作，确保遵守并在SSU跟踪系统中实时记录里程碑进展
若未达到预期时间表，需调查并提供延迟的明确理由，支持应急计划以减轻影响，并在发现问题后立即升级
监控项目的基本财务方面以及每个合同可用的小时数/任务数
及时上报差异
及时审查并遵守标准操作规程(SOPs)和工作指导(WIs)，保持培训记录更新，确保工时表合规
支持国家层面所有Site Start-Up(SSU)组件的持续质量改进（提交、必备文件收集、与主管当局和伦理委员会的沟通等）
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主档案(TMF)
负责本地提交专员 - 遵循指定国家启动顾问(CSA)和SAM提供的项目方向
可能在启动期间担任PM/SAM（或其指定人员）的联系人
整理和/或审查研究中心激活所需的必备文件包，并可能参与研究中心的必备文件收集
按要求准备并提交中央伦理委员会申请、本地伦理委员会申请、RA申请以及其他本地监管机构或医院批准申请
准备所需的持续提交、修正案和定期通知（包括安全通知），在SSU国家经理适度监督下进行
可能担任研究中心与职能领导之间相关任务/问题的联络人和促进者
监督国家/研究中心层面的研究中心激活端到端流程
国家启动顾问 - 担任Site Start-Up中国家内绩效的主题顾问
支持国家层面的启动(SU)和临床试验监管(CTR)情报
确保本地国家监管情报（涉及本地SU和CTR团队的活动）维护在中央存储库中，例如主管当局提交、伦理委员会提交、数据保护机构通知、其他本地/联邦/国家机构通知/申请，以及与RA申请一起获得的进出口许可证申请
在缺乏法律顾问或专门主题人员时，可能为国家层面的数据保护提供支持，并就需包含在申办方委托给公司启动组以适应本地要求的文件中的数据保护声明提供指导
这可能包括主要研究者/知情同意书和保密披露协议/合同模板
为本地SOP和WI提供输入
支持创建关于本地立法要求的内部培训材料
为团队提供输入以协助国家层面的伦理委员会或CA问题解决
本地研究中心ID和可行性支持 - 协助研究中心选择领导和PM/SAM，确保根据临床试验要求为个别研究选择合适的研究中心
可能被要求执行：本地研究者合同和预算谈判员 - 支持SAM就国家模板合同和预算达成一致
根据国家模板生成研究中心特定合同
支持提交拟议合同和预算给研究中心
通过研究中心合同服务中心与SAM和申办方协商研究中心预算和合同，直至问题解决和合同签署
执行质量控制并安排CTAs的执行，以及文档归档到存储库和元数据捕获
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 公司为全球领先的CRO，平台大，项目资源丰富，能接触多种治疗领域和创新药研究
- 职位涉及临床研究前端，能深入了解试验启动的全流程，技能积累扎实，行业认可度高
- 公司注重员工发展，提供培训、导师制和职业晋升路径，且成都作为新一线城市，生活成本相对较低
- 工作节奏可能较快，需同时管理多个研究中心的启动，对时间管理和抗压能力要求高
- 需要频繁与不同国家/地区的监管机构和研究中心沟通，可能存在时差和语言文化差异
- 法规变化频繁，需持续学习更新知识，保持对当地法规的敏感度
- 适合具备1-3年临床研究经验、注重细节、擅长沟通协调、希望在CRO领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容涉及跨部门协作和对外沟通，能锻炼综合能力，且CRO行业稳定，裁员风险较小
角色解读
- 可晋升为高级Site Activation Specialist或SSU团队负责人，管理更复杂的项目或区域团队
- 转向临床试验管理、项目启动管理或监管事务等方向，发展更全面的临床运营技能
- 在CRO行业内积累经验后，有机会进入药企的临床运营部门或成为独立顾问
- 负责临床研究中心的启动工作，包括准备和提交伦理委员会及监管机构的申请文件，确保合规并按时获批
- 收集、审查并归档研究中心激活所需的必备文件，维护试验主档案(TMF)的完整性
- 与项目经理、申办方和研究中心保持沟通，协调解决启动过程中的问题，跟踪进度并上报延迟
- 参与预算和合同的协商，管理供应商，支持研究中心选择和可行性评估
- 熟悉临床试验流程（II-IV期）及ICH-GCP指南，理解临床方案和相关法规
- 具备优秀的组织能力和多任务处理能力，能同时管理多个项目的启动工作
- 良好的沟通和谈判技巧，能够与研究中心、监管机构和内部团队有效协作
- 注重细节和质量，熟悉SOP和文件管理，具备基本财务意识
申请策略
- 关注Syneos Health的企业文化和对员工发展的承诺，在面试中展现对职业成长的渴望
- 了解公司近期在成都的项目方向或治疗领域，提前准备相关领域的知识
- 突出临床试验启动或监管提交相关的项目经验，展示你处理过的中心数量和类型
- 强调对ICH-GCP和当地法规的熟悉程度，可举例说明如何确保合规
- 体现组织能力和多任务管理，例如同时负责多个研究中心的启动并按时完成
- 若有预算管理或合同谈判经验，务必重点描述
- 复习ICH-GCP指南和临床试验法规，尤其是中国NMPA相关要求
- 了解临床研究管理系统（CTMS）和TMF电子系统的基本操作
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为问题，突出你的具体贡献和学习点
- 对于法规问题，应结合实际案例，展示你如何应用知识解决问题，而不只是背诵定义
- 展现你的主动性和问题解决能力，例如提前识别风险并制定备选方案
- 请描述你管理临床试验启动流程的经验，包括时间规划和应对延误的策略
- 如何确保提交给伦理委员会的文件符合当地法规？请举例说明
- 当同时负责多个研究中心启动时，你如何优先安排任务并保证质量？
- 描述一次你与研究中心或监管机构沟通中解决冲突的经历
- 你对ICH-GCP和GCP在中国的应用有哪些理解？
匹配度报告
71
综合匹配度
稳定CRO平台，发展空间大，社会意义强，但工作灵活性较低。
适合人群
适合重视职业发展和社会价值、能接受现场办公和一定工作强度的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资为行业中等偏上水平，公司规模大提供稳定福利，但JD未明确具体薪资和福利细节，仅通过公司背景预估。
薪资信号未披露（AI估算：10K-20K/月）
成长发展匹配
80较高
公司强调员工发展、培训、晋升，职位本身提供扎实的临床启动技能积累，成长路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
职位要求仅现场办公，未提及远程或弹性工作，且CRO行业项目节奏可能紧凑，WLB一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
公司使命强调加速患者进步，参与新药开发具有明显社会意义，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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