赛纽仕
CRA II - Shanghai
CRA II - Shanghai
发布于 大约 21 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
出差
数据完整性
中心管理
临床试验
受试者安全
ICH
临床监查
源文档审核
AI 估算 · 15k–25k
外企临床监查员，1-2年经验，北京市场薪资中位数约20K/月，13薪，出差补贴另计。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA II），负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
你将管理多家中心，核查数据完整性，保障受试者安全，并与研究者团队紧密协作
适合有1-2年临床监查经验、能适应较高出差频率的候选人
最低要求
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and experience; Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements; Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies; Excellent communication, presentation and interpersonal skills; Ability to manage required travel of up to 75% on a regular basis.
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和方案
评估中心整体表现，制定行动方案，及时上报严重问题
核实知情同意过程，保护受试者保密性
评估影响受试者安全和数据完整性的因素，如方案偏离和药物警戒问题
根据监查计划，评估中心流程，进行源文件审查，核实CRF数据准确性
应用查询解决技术，指导中心人员，推动查询在规定时间内关闭
可能进行试验用药品（IP）库存核对、存储和安全检查
确保IP按照方案发放和给药
定期审查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性
核对ISF与TMF内容
确保研究者了解文件归档要求
通过确认函、随访函、访视报告等方式记录活动
支持受试者招募和保留策略
在跟踪系统中记录观察结果和状态
理解项目范围、预算和时间表
管理中心层面沟通，确保项目目标达成
快速适应变化优先事项
可能作为与中心人员的主要联络人
确保中心人员接受培训并符合要求
准备并参加研究者会议和申办方面对面会议
参与全球项目人员会议和培训
提供中心层面的审计准备指导，支持审计准备和后续行动
保持对ICH/GCP指南和相关法规的了解
完成分配培训
AI 洞察
优缺点分析
优点
- Syneos Health是全球顶级CRO之一，提供系统的培训体系和清晰的职业发展路径
- 积累规范的临床试验操作经验，对后续跳槽或转甲方（药企）非常有帮助
- 工作内容涉及不同治疗领域，扩大医学视野，提升跨部门协调能力
- 出差频率高（75%），对个人生活平衡影响较大
- 技术层面相对传统，创新速度不如互联网行业，成长曲线可能较平缓
- 适合有1-2年临床研究经验、能承受高频出差、希望在大平台深耕临床试验领域的人
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需要同时管理多家中心，应对各种突发问题
角色解读
- 从CRA II晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的试验或团队指导
- 转向临床试验管理岗位（如PM或CTM），统筹项目进度和资源
- 在Syneos等大型CRO中可发展至区域总监或全球运营角色
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 核查原始数据与CRF的一致性，识别方案偏离，保障数据完整性和受试者安全
- 与研究中心、研究者及申办方沟通，协调解决监查中发现的问题
- 深入理解ICH-GCP和当地法规，能独立判断合规性问题
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与不同背景的研究者高效协作
- 熟练使用CTMS、EDC等临床试验系统，具备基本的计算机能力
- 接受高达75%的出差，身体素质好，适应频繁旅行
申请策略
- 投递前了解Syneos的业务重点（如肿瘤、罕见病等），在面试中展示与该领域相关的兴趣
- 准备一个你处理过的最具挑战性的监查案例，突出你的合规意识和解决问题能力
- 突出过往CRA或CRC经验，包括管理的中心数量、覆盖的治疗领域
- 强调GCP知识深度，如处理过方案偏离或稽查经历
- 展示沟通和解决问题能力，例如成功协调复杂案例
- 列出掌握的临床试验系统和工具，如CTMS、EDC
- 系统复习ICH-GCP指南和最新法规要求（如FDA和NMPA）
- 提升数据管理能力，学习使用主流EDC系统（如Medidata Rave、Veeva Vault）
面试指南
- 用STAR（情境-任务-行动-结果）框架回答行为问题，突出具体行动和效果
- 展现合规意识，引用GCP条款，体现专业判断力
- 强调沟通策略和灵活性，表现团队协作精神
- 请描述一次你发现并处理方案偏离的经历
- 如何平衡多家中心的监查优先级？
- 介绍你对ICH-GCP中关键文件和数据完整性要求的理解
- 当研究中心不配合时，你会怎么沟通？
- 你如何管理出差和工作生活平衡？
匹配度报告
64
综合匹配度
全球顶级CRO的临床监查岗位，高社会价值，但出差频繁，WLB差。
适合人群
适合重视工作意义感、希望为社会健康做贡献，且能接受高频出差和较低WLB的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展75
工作生活30
使命价值85
薪资福利匹配
65中等
薪资为市场中等水平，未明确提及福利待遇，但外企通常福利完善，综合考虑满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
75中等
Syneos提供明确的职业发展路径和培训支持，但技术属于传统临床试验领域，成长空间偏稳定。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program
业务类型ambiguous
工作生活匹配
30较低
高达75%的出差频率对生活平衡影响很大，且工作模式为仅现场办公，WLB较差。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床试验工作直接推动新药上市，帮助患者，社会价值高；行业稳健增长，使命感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate customer success、shape the future of healthcare、define the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs