赛纽仕
Site Activation Specialist I/II - Chengdu
Site Activation Specialist I/II - Chengdu
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
SOP
TMF
ICH GCP
Negotiation
Organization
AI 估算 · 15k–25k
临床研究启动岗位，技能难度中等，北京市场薪资较高，大公司福利完善。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的启动阶段工作，包括向伦理委员会和监管机构提交文件、收集和审核研究文档、协调研究者与供应商，确保项目按时合规启动
适合有临床试验背景、注重细节和组织能力的人，可接触全球多中心项目，职业发展路径清晰
最低要求
学士学位
深入了解II-IV期临床试验流程及ICH GCP
理解临床方案及相关研究规范
深入了解临床试验启动流程
能够有效管理外部供应商合同
强大的组织能力，能够同时处理多项任务
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
能够管理多个项目预算（复杂度及金额较高）
以质量为导向开展所有活动
良好的谈判技巧
良好的解决问题的能力
具备独立工作和团队合作的能力
工作职责
负责国家层面的质量交付
在SSU国家经理适度监督下，遵循项目要求和适用国家规则
按预测的提交审批时间表工作，实时跟踪里程碑进度
若未达到预测时间表，需调查并提供延迟的明确理由，支持制定应急计划并尽早上报
监控项目的基本财务方面以及每个合同的可用小时数/任务数
及时上报差异
及时审查并遵守标准操作程序(SOP)和工作指导书(WI)，保持培训记录更新，确保时间表合规
支持国家层面所有Site Start-Up组件的质量持续改进（提交、基本文件收集、与主管当局和伦理委员会的沟通等）
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交到试验主文件(TMF)
负责地方提交专家：遵循指定的国家启动顾问和SAM提供的项目方向
可能在启动期间担任PM/SAM的联络人
汇编和/或审查启动现场所需的基本文件包，并可能参与现场基本文件收集
准备并提交中央伦理委员会申请、地方伦理委员会申请、监管机构申请以及其他地方监管机构或医院批准提交
根据需要提交持续提交、修正案和定期通知，包括安全通知
可能作为研究现场与职能负责人之间的联络人和协调人，处理相关任务和/或问题
监督国家/现场层面的现场激活端到端流程
国家启动顾问：担任Site Start-Up中国内绩效的主题顾问
支持国家层面的启动和临床试验监管情报
确保关于地方监管情报信息维护在中央存储库中
在缺乏法律顾问或专门主题专家时，可能为国家层面的数据保护提供支持，并就数据保护声明提供指导
为地方SOP和WI提供输入
支持创建关于地方立法要求的内部培训材料
为国家层面伦理委员会或监管机构问题解决提供输入
地方现场识别与可行性支持：支持现场选择负责人和PM/SAM，确保根据临床试验要求选择合适的研究中心
可能被要求履行的其他职责：地方研究者合同和预算谈判员：支持SAM就国家模板合同和预算达成一致
根据国家模板生成现场特定合同
支持提交拟议合同和预算
与现场合同服务中心和SAM合作，与现场谈判预算和合同，直至问题解决和合同执行
进行质量控制，安排临床试验协议的执行，并将文档归档到存储库和元数据捕获
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的生命科学服务公司，平台大、资源丰富，有完善的培训和发展体系
- 参与全球多中心临床试验，接触前沿药物开发，行业前景稳定且有意义
- 积累启动环节的全面经验，提升项目管理、法规合规和跨文化沟通能力
- 工作细节繁杂，需高度严谨和耐心，处理大量文件和流程
- 适合有临床试验背景、注重细节、善于沟通和项目管理，追求稳定职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 项目时间压力大，需要应对多方沟通和突发问题，可能加班
角色解读
- 可向Site Start-Up团队领导或国家启动经理发展，管理更大范围的启动项目
- 积累临床试验全流程经验后，可转向临床试验项目经理或运营管理岗位
- 在专业领域深化，成为监管事务或临床运营方面的专家
- 负责临床试验启动阶段的文件准备、提交和跟踪，确保符合法规和伦理要求
- 与研究者、伦理委员会和监管机构沟通协调，处理启动过程中的问题和延迟
- 管理项目预算和供应商，监控进度并及时上报风险
- 参与现场选择、合同谈判和可行性评估
- 深入了解临床试验流程和ICH GCP指南，能够解读临床方案
- 出色的组织和多任务处理能力，能同时管理多个项目的启动工作
- 优秀的书面和口头沟通技能，能够与多方有效协作
- 谈判和问题解决能力，能够处理预算和合同谈判中的复杂情况
申请策略
- 了解Syneos Health的服务范围和文化，在面试中展示对药物开发流程的理解
- 准备2-3个成功启动或解决复杂问题的案例，用于行为面试
- 突出临床试验启动或监管提交的相关经验，包括处理伦理委员会和监管机构申请
- 强调项目管理和组织能力，用具体案例展示同时管理多个任务的能力
- 体现对ICH GCP和SOP的熟悉程度，以及质量意识
- 如有供应商管理或预算谈判经历，重点强调
- 复习ICH GCP指南和临床试验法规，特别是中国当地要求
- 学习TMF文档管理系统的使用方法
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构清晰回答
- 强调合规意识、主动性、沟通协调能力和问题解决步骤
- 请描述一次你成功启动临床试验的案例，遇到了哪些挑战？
- 你如何管理多个项目的启动时间表？优先级怎么定？
- 如果实验中心的提交延迟了，你会如何处理？
- 你如何确保提交的文件符合GCP和当地法规要求？
- 请谈谈你与伦理委员会或监管机构打交道的经验
- 复习ICH GCP指南和中国临床试验相关法规
匹配度报告
69
综合匹配度
知名药研服务商平台，临床启动岗位，发展空间大，对社会有意义，但灵活度一般。
适合人群
最适合重视职业发展和社会价值、对工作生活平衡要求不极端的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利60
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利匹配
60中等
薪资未明确，但大公司通常提供有竞争力的薪酬和福利，市场水准。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
80较高
公司明确提供职业发展、导师制和培训，岗位本身也能积累宝贵经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、peer recognition
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
工作地点在北京，未提及灵活办公，可能现场办公为主，通勤和生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床研究行业具有重要的社会意义，加快药物开发，改善患者生活，公司使命明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve someone's life、shape the future of healthcare、accelerate patient progress
创新程度积极采用新技术
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