赛纽仕
Site Activation Specialist I/II - Beijing
Site Activation Specialist I/II - Beijing
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
合同谈判
监管提交
临床试验
TMF
ICH GCP
伦理委员会
SSU
研究中心启动
AI 估算 · 18k–28k
跨国CRO的Site Activation Specialist岗位，需要临床试验经验，北京薪资中等偏上，考虑外企福利，预估月薪18k-28k。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验在中国区的启动工作，包括伦理和监管文件的准备与提交、研究中心激活、文档管理以及合同预算谈判
作为跨国CRO的核心岗位，你将在成熟的SSU流程中确保项目高质量、按时交付，并有机会深入了解全球创新药研发全流程
最低要求
本科学历
深入了解II-IV期临床试验流程和ICH GCP
能够理解临床方案及相关研究规范
深入了解临床试验启动流程
能够有效管理外部供应商
较强的组织能力，能有效处理多项任务
较强的书面和口头沟通及人际交往能力
能够管理多个具有复杂性和价值的项目预算
在所有管理活动中注重质量
良好的谈判技巧
良好的问题解决能力
展现出独立工作和团队协作的能力
工作职责
负责在国家层面的高质量交付
在SSU国家经理适度监督下遵循项目要求和适用的国家规则
在预计的提交/批准时间线内工作，确保遵守并及时在约定的SSU跟踪系统中追踪里程碑进展
如未达到预计时间线，调查并提供延迟的明确理由，为应急计划提供支持以减轻影响，并在发现问题时立即上报
监控项目的基本财务方面以及每份合同可用的工时/任务
及时上报差异
及时审阅并遵守标准操作程序（SOP）和工作指导（WI），保持培训记录更新并确保工时表合规
支持所分配国家层面所有SSU组件的持续质量改进（提交、必要文件收集、与主管当局和EC的沟通等）
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至TMF
负责本地提交专员：遵循指定的国家启动顾问（CSA）和SAM提供的项目方向
在启动期间可能作为PM/SAM（或其指定人员）的联络人
整理和/或审阅研究中心激活的必要文件包，也可能涉及从研究中心收集必要文件
准备并提交中央EC申请、地方EC申请、RA申请以及所需的其他地方监管机构或医院批准申请
根据需要准备持续提交、修正案和由中央及地方EC和RA以及国内其他地方监管机构要求的定期通知
包括当地规则要求的安全通知，在SSU国家经理适度监督下完成
可能作为研究中心与职能负责人之间相关任务/问题的联络人和协调人
监督国家/研究中心层面的端到端中心激活流程
国家启动顾问：担任SSU内国家绩效的主题顾问
支持国家层面的启动和临床试验监管情报
确保与国家启动和CTR团队活动相关的本地监管情报在中央存储库中维护，例如主管当局提交、EC提交、数据保护机构通知、任何其他地方/联邦/国家机构的通知/申请，以及与RA申请一起获得的进出口许可证申请
在没有法律顾问或指定主题专家的情况下，可能为国家层面的数据保护提供支持，并就数据保护声明提供指导，这些声明需要包含在申办方已委托给公司启动组以适应本地要求的文件中
这可能包括主要研究者/知情同意书和保密披露协议/合同模板
为本地SOP和WI提供输入
支持创建关于本地立法要求的内部培训材料
为国家层面的EC或CA问题解决提供输入
本地研究中心识别和可行性支持：与研究中心选择负责人和PM/SAM合作，确保根据临床试验要求为各个研究选择合适的研究中心
可能被要求执行：本地研究者合同和预算谈判员：支持SAM就国家模板合同和预算达成一致
根据国家模板制定研究中心特定合同
支持提交拟议的合同和预算给研究中心
通过研究中心合同服务中心和SAM与申办方协商预算和合同，直至问题解决和合同执行
执行质量控制和安排CTA的存档，以及将文档归档到存储库并捕获元数据
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，参与创新药研发全流程，积累宝贵的行业经验
- 公司提供明确的职业发展路径和系统培训，有助于快速成长
- 工作内容涉及多部门协作，能锻炼综合能力，且行业前景稳定
- 多项目并行，工作强度大，需同时管理多个中心的启动进度和文件
- 需要应对各国监管差异，对细节和合规性要求极高，容错率低
- 适合做事细致、善于沟通、有临床试验背景并希望在CRO行业长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 与不同利益的方谈判（申办方、研究中心），可能面临压力
角色解读
- 向SSU经理或国家启动负责人发展，管理团队和区域策略
- 转向临床试验项目管理（PM）或临床运营（CO）岗位，接触更广泛的试验阶段
- 深耕监管事务或合同预算领域，成为专家顾问
- 负责中国区临床试验中心的启动全流程，包括伦理委员会和监管机构的文件准备与提交
- 管理和维护试验主文件（TMF），确保所有文件符合SOP和申办方要求
- 与研究中心、申办方及内部团队协调，解决启动过程中的问题，并监督项目时间线和财务指标
- 参与合同和预算谈判，确保中心合同顺利执行
- 深入理解ICH GCP和临床试验启动流程，熟悉不同阶段的试验要求
- 出色的组织能力和细节关注力，能同时管理多个项目和多个中心
- 优秀的书面和口头沟通能力，能够与内部团队、研究中心和监管机构有效协作
- 良好的谈判和问题解决能力，能够在压力下保持质量
申请策略
- 关注Syneos Health的企业文化和价值观，在面试中展现对患者影响的认同
- 准备一个完整的中心启动案例，讲述如何应对挑战和确保质量
- 突出临床试验启动或SSU相关经验，包括文件准备、提交和中心激活案例
- 展示项目管理能力，如同时管理多个中心或项目的时间线达成
- 强调对ICH GCP和监管环境的熟悉程度，以及TMF管理经验
- 复习ICH GCP最新指南和本地监管要求（如NMPA相关法规）
- 学习常用的TMF系统（如Veeva）和项目管理工具（如MS Project或Smartsheet）
面试指南
- 使用STAR方法：描述情境、任务、行动和结果，突出你的组织能力和问题解决能力
- 强调合规优先：任何回答都要体现对GCP和监管要求的遵循
- 展示协作：说明如何与内部团队、中心、申办方沟通以达成共识
- 请描述一次你同时管理多个中心启动的经历，如何确保按时完成？
- 如果伦理委员会对你的提交材料提出质疑，你会如何处理？
- 你如何确保TMF文件的完整性和合规性？
- 当申办方和中心在合同预算上存在分歧时，你如何协调？
- 熟悉Syneos Health的公司背景和近期项目，了解其业务重点
匹配度报告
68
综合匹配度
跨国CRO核心岗位，发展空间好、意义感强，但WLB和福利一般。
适合人群
适合重视职业成长和有意义工作，能接受固定办公地点和较高工作强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利65
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利匹配
65中等
薪资未在JD中明确，但根据行业和职位层级推测处于市场水平，福利未提及，补偿性动机满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：18K-28K/月）
成长发展匹配
85较高
JD强调职业发展、导师支持和培训，且岗位本身能积累多领域技能，发展性动机满足度高。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
仅现场办公，无弹性工作或远程信息，且CRO行业通常工时较长，生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
临床研究直接改善患者生活，公司使命明确，社会影响力强，意义感动机较好满足。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape solutions that have the ability to dramatically impact someone’s life、accelerate patient progress
创新程度稳健跟随主流
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