赛纽仕
Site Activation Specialist I/II—Beijing
Site Activation Specialist I/II—Beijing
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
ICH-GCP
TMF
Regulatory Affairs
Negotiation
Document Collection
AI 估算 · 12k–20k
北京临床研究CRO岗位，中级经验，薪资属行业中上水平，技能专业性强。
职位详情
关于这个职位
作为Site Activation Specialist，您将负责临床试验中心的启动工作，包括伦理委员会和监管机构的申报、文件准备与跟踪，确保项目按时启动
该职位需要熟悉临床试验流程和ICH-GCP指南，适合有临床研究启动经验的专业人士
最低要求
学士学位
详细了解II-IV期临床试验流程及ICH-GCP
能够理解临床方案及相关研究规范
详细了解临床试验启动流程
能够有效管理外部供应商
强大的组织能力，能够有效处理多项任务
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
能够管理多个具有复杂性和价值的项目预算
质量驱动的工作态度
良好的谈判技巧
良好的问题解决能力
能够独立工作及团队合作
工作职责
负责国家层面的高质量交付
遵循项目要求和适用的国家法规，在SSU国家经理适度监督下工作
在预计的申报/批准时间表内工作，确保遵守时间表，并在商定的SSU跟踪系统中实时跟踪里程碑进度
如果未达到预计时间表，调查并提供延迟的明确理由，为应急计划提供支持以减轻影响，并在发现问题时立即上报
监控项目的基本财务方面以及合同中可用的工时/任务数量
及时上报差异
审查并及时遵守标准操作规程（SOPs）和工作指导（WI），更新培训记录并确保工时表合规
支持国家层面所有Site Start-Up（SSU）组件的持续质量改进（如申报、基本文件收集、与主管当局和伦理委员会的沟通等）
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）
负责本地申报专员 - 遵循指定国家启动顾问（CSA）和SAM提供的项目指导
可能在启动阶段作为PM/SAM（或其指定人员）在分配项目上的联系点
整理和/或审查站点激活的基本文件包，并可能参与站点基本文件的收集
准备并提交中央伦理委员会申请、地方伦理委员会申请、药品监督管理局申请及其他地方监管机构或医院批准申报
根据需要准备持续申报、修正案及中央和地方伦理委员会、药品监督管理局及其他地方监管机构要求的定期通知
包括当地法规要求的安全通知，在SSU国家经理适度监督下完成
可能作为研究站点与功能负责人之间相关任务/问题的联络人和促进者
监督国家/站点层面的站点激活端到端流程
国家启动顾问 - 担任Site Start-Up中国家层面绩效的主题顾问
支持国家层面的启动（SU）和临床试验监管（CTR）情报
确保当地国家监管情报（涉及当地SU和CTR团队的活动）在中央存储库中维护，例如药品监督管理局申报、伦理委员会申报、数据保护机构通知、任何其他地方/联邦/国家机构的通知/申请，以及与药品监督管理局申报一起获得的进出口许可证申请
在没有法律顾问或专门主题的情况下，可能提供国家层面的数据保护支持，并对需要纳入申办方委托给公司启动组以适应当地要求的文件中的数据保护声明提供指导
这可能包括主要研究者/知情同意书和保密披露协议/合同模板
为当地SOP和WI提供意见
支持制定关于当地法规要求的内部培训材料
为国家层面的伦理委员会或药品监督管理局问题解决提供团队意见
本地站点识别和可行性支持 - 与站点选择负责人和PM/SAM合作，确保根据临床试验要求选择适当的站点
可能被要求执行：本地研究者合同和预算谈判员 - 支持SAM就国家模板合同和预算达成一致
根据国家模板生成站点特定合同
为拟议的站点合同和预算提供申报支持
通过站点合同服务中心和SAM与申办方就预算和合同进行谈判，直至问题解决和合同执行
执行合同质量控制和安排CTA的执行，以及文件归档到存储库和元数据捕获
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统的培训和职业发展路径，接触全球多中心临床试验
- 工作内容专业性强，能深入掌握临床试验启动流程和法规要求，积累稀缺技能
- 公司上市且规模大，薪资福利稳定，团队支持良好
- 对法规和文件细节要求极高，容错率低，工作细致繁琐
- 适合有临床研究或生命科学背景，注重细节、善于沟通、希望在CRO行业长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作节奏快，需同时跟进多个项目，时间压力较大
- 需要与不同国家的申办方、研究者和监管机构沟通，跨文化协作可能具有挑战性
角色解读
- 从Site Activation Specialist向SSU经理或临床运营经理发展，负责更大区域或更复杂项目
- 可转向临床项目管理（PM）或临床研究管理（CRM）岗位，晋升为项目经理
- 在CRO行业积累经验后，也可跳槽到制药公司担任临床启动专家或临床运营职位
- 负责临床试验中心的启动工作，包括准备和提交伦理委员会及监管机构的申报文件
- 跟踪项目时间线，确保站点激活按计划进行，并处理延迟问题
- 维护试验主文件（TMF），确保所有文件合规且及时归档
- 作为研究站点与公司内部的联络人，协助解决启动过程中的问题
- 熟悉临床试验全流程（II-IV期）和ICH-GCP指南
- 具备优秀的组织和多任务处理能力，能同时管理多个项目
- 良好的沟通和谈判技巧，能与内外部各方有效协作
- 注重质量，对细节敏感，能够独立工作并解决问题
申请策略
- 关注Syneos Health的企业文化和价值观，在面试中展示对'Driven to Deliver'理念的认同
- 了解公司近期参与的FDA/EMA批准药物案例，体现行业热情
- 突出临床试验相关经验，特别是Site Activation、伦理委员会申报或TMF管理经历
- 强调项目管理、多任务处理和时间管理能力，用具体项目数据支撑
- 展示对ICH-GCP和当地法规的理解，可附上相关培训或证书
- 如有跨团队协作或供应商管理经历，务必提及
- 提前学习ICH-GCP指南和临床试验启动流程，考取GCP证书
- 提升英语书面和口语能力，尤其是撰写申报文件和与海外团队沟通
面试指南
- 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果，清晰描述具体案例
- 突出流程管理能力：例如制定检查表、定期跟踪、及时升级问题
- 强调法规意识和质量导向：提及遵循SOP、确保文件完整
- 请描述一次你如何确保临床试验站点按时启动的经历
- 如何处理伦理委员会或监管机构提出的额外要求？
- 请举例说明你如何同时管理多个项目并优先排序
- 在TMF文件合规方面，你有哪些经验？遇到文件缺失如何处理？
- 你认为在Site Activation过程中最大的挑战是什么？如何克服？
匹配度报告
72
综合匹配度
上市CRO临床启动岗，发展前景好，WLB一般，适合有临床试验经验者。
适合人群
适合追求职业成长、看重培训和发展路径，并能接受现场办公和一定工作强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利匹配
75中等
该职位薪资处于市场中等水平，公司为上市CRO，福利稳定但未在JD中明确列出具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展匹配
85较高
公司提供职业发展路径和培训，JD中明确提到职业发展、导师制、内部培训等，成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、TMF、临床试验、法规申报
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program
业务类型profit_center
工作生活匹配
50较低
职位为现场办公，未提及远程或弹性工作，且临床启动工作可能涉及加班以赶时间线。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
参与药物开发流程，加速患者获得新药，社会价值较高。但JD未明确强调使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate patient progress、shape the future of healthcare
创新程度积极采用新技术
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