富启睿
Site Navigator II
Site Navigator II
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
合同谈判
质量管理
临床研究
法规事务
ICH-GCP
TMF管理
临床试验启动
中心筛选
Cra协调
伦理递交
AI 估算 · 18k–28k
临床研究协调岗位在CRO中需求稳定，上海薪资水平中等偏高，考虑公司为上市跨国巨头，薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
作为临床试验启动阶段的关键协调角色，负责研究中心层面的所有活动，包括中心筛选、伦理递交、合同谈判、文件收集与质控，确保研究中心快速合规地启动
该职位需要与申办方、CRO和研究中心多方沟通，保障项目里程碑按时达成，并维护受试者权益与数据质量
最低要求
大学/学院学位（生命科学优先），或相关健康专业认证（如护理、医学或实验室技术），或3年以上临床研究工作经历，包括扎实的ICH/GCP和RA、IRB/IEC法规知识
Fortrea可接受相关等效经验替代学历要求
若不符合上述要求，拥有高中学历或同等学历，且至少5年临床研究工作经历，包括扎实的ICH/GCP和RA、IRB/IEC法规知识的候选人也可考虑
流利的当地官方语言和英语（书面和口头）
工作职责
监督与高效中心启动相关的现场任务，符合ICH/GCP、当地法规、SOP和项目要求，与项目领导和本地监查员合作达成项目里程碑，同时保护受试者权利、福利和安全
识别符合研究标准的潜在研究中心，评估其能力和资源
进行初始中心接触，包括中心参与、保密协议收集和可行性调查
远程研究前访视及后续文件，包括访视准备、访视报告完成，以及其他支持中心选择的文件
支持知情同意书和患者材料的定制与翻译
收集、跟踪并对所有必需文件进行质量审查，确保有效合规的中心启动（从中心接触、递交、批准到启动）
维护中心法规合规性，支持IRB/IEC年度更新、PI变更和文件过期处理
积极参与团队会议，促进研究进展，针对中心层面风险、表现不佳的中心或影响项目里程碑的问题制定行动计划并及时上报
支持CRA团队准备中心启动访视，协调供应商、供应团队和研究负责人，确保临床研究用品、权限和文件按研究团队指导及时分发
负责向适用的IRB/IEC、第三方机构（如适用）和监管机构进行递交，并与全球监管递交负责人合作
与研究中心进行初始合同和预算谈判，以及必要时进行修订
确保高质量文件按照SOP和项目要求归档，并使试验主文件始终处于审计就绪状态
跟踪启动流程进展，确保研究中心满足所有要求和截止日期
确保Fortrea审计就绪，持续进行准确、及时、一致的系统合规
作为研究中心的联系人，确保按照工作范围/研究预算及时交付
进行病例报告表审查和源数据验证，遵照方案和指南，监测方案偏离、严重不良事件报告等
根据当地要求进行国家和中心ICF审查/定制
其他分配的工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为CRO行业领先企业，提供系统的培训和规范的流程，有助于建立扎实的临床研究基本功
- 该职位涉及从零到启动的全过程，能全面了解临床试验启动的各个环节，职业视野开阔
- 远程办公为主，工作地点灵活，可节省通勤时间
- 法规和流程变化频繁，需要持续学习以保持合规
- 适合细心、有条理、喜欢与人沟通且对临床研究法规有浓厚兴趣的求职者，尤其适合希望在CRO领域长期发展的人
缺点 / 挑战
- 需要同时管理多个研究中心的任务，面临多线并行的压力和时间紧迫性
- 协调多方利益（申办方、CRO、中心）可能引发沟通冲突，需要较高的情商和问题解决能力
角色解读
- 可向高级Site Navigator或临床运营管理方向发展，负责更复杂的研究或团队管理
- 积累启动经验和法规知识后，可转向全球监管递交或临床试验项目管理岗位
- 在CRO内部也可横向发展为培训师或流程优化专家
- 负责临床试验启动阶段的核心协调工作，包括研究中心筛选、伦理委员会递交和合同预算谈判
- 作为研究中心的单一联络点，跟踪启动进度，确保所有必需文件合规归档
- 与CRA、项目经理和申办方协作，制定行动计划解决中心层面的风险与问题
- 扎实的ICH-GCP和当地药品临床试验法规知识，能够指导中心合规运营
- 优秀的沟通和谈判能力，能有效与研究中心、CRO和监管机构打交道
- 熟练的英语和中文能力，能处理双语文件和跨国协作
申请策略
- 关注Fortrea的公司文化和价值观，在面试中展现对临床试验质量和患者安全的重视
- 了解CRO行业的当前趋势和该职位的职业发展路径，准备针对性提问
- 突出临床研究或启动相关工作经验，尤其是成功启动中心的案例和数据
- 强调对ICH-GCP和当地法规的熟悉程度，可用具体例子说明如何应用
- 体现沟通和谈判能力，如与研究中心或监管机构打交道的经历
- 提前学习ICH-GCP指南和国内临床试验法规（如NMPA相关要求）
- 提升英语读写能力，尤其是合同和法规文件的专业术语
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，重点突出你的角色和具体贡献
- 体现法规意识：每个回答都要引用相关GCP或法规要求，展示专业性
- 柔中带刚的沟通：处理冲突时先倾听各方诉求，再提出折衷方案，最后确保合规底线
- 请描述你一次成功启动临床试验中心的经历，你遇到了什么困难？如何解决的？
- 你对ICH-GCP中关于知情同意书和伦理委员会的要求如何理解？
- 如何处理研究中心与申办方在合同谈判中的分歧？
- 如果同时负责多个中心的启动，你如何安排优先级和时间管理？
- 请举例说明你发现并纠正过的文件合规问题
匹配度报告
80
综合匹配度
远程办公、有职业成长空间、社会意义强，但薪资不明确。
适合人群
适合注重工作生活平衡、追求职业成长且希望为社会健康事业做贡献的求职者。
最强匹配
工作生活匹配
最弱匹配
薪资福利匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活85
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
该职位薪资未明确说明，但作为上市跨国CRO，薪资通常处于市场中上水平，福利完备。
薪资信号未披露（AI估算：18K-28K/月）
成长发展匹配
80较高
职位涉及多种技能（法规、谈判、项目管理），且有培训资源和指导初级同事的机会，成长空间较好。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、临床试验启动、法规事务、TMF
成长机会内部培训、导师制（指导初级同事）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
85较高
远程为主的工作模式提供了很好的工作生活平衡，仅需偶尔出差培训。
工作模式远程工作
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡远程工作
使命价值匹配
85较高
临床试验属于医疗健康领域，对社会有正向影响，涉及患者权益保护，意义感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护患者权利、福利和安全
创新程度稳健跟随主流
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