富启睿
FSP CRA II (Nanjing)
FSP CRA II (Nanjing)
发布于 大约 2 个月前普通员工/个人贡献者
南京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
临床监查
临床试验
出差
源数据验证
研究中心管理
CTMS
eCRF
ICH
SAE报告
AI 估算 · 12k–18k
CRA II 岗位，结合南京地区薪资水平、CRO行业及2年经验要求，月薪范围合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）的FSP CRA II，地点南京
作为临床监查员，您将负责管理临床试验中心，确保试验符合GCP和法规要求
工作包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，以及数据核查和文档管理
需要频繁出差（约60%），适合有临床监查经验的专业人士
最低要求
拥有相关健康专业大学学历（例如：护理执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
深入了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
外部候选人：相关健康专业大学学历 + 至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告和叙述的产生以及SAE的跟进
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP，进行临床试验的中心监查，包括研究前、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否按照适用法规要求执行，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源文件验证、质疑生成和根据既定数据审阅指南在Fortrea或客户数据管理系统上解决质疑，保障数据完整性
确认中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和问责准确，且研究材料按方案要求安全存放
确保遵守全球质量控制和质量保证指标
确保中心层面的审计准备就绪
在项目中担任Lead CRA（如分配）
一般现场监查职责*：
确保进行研究方案的工作人员已获得适当材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审阅，核实筛选、知情同意程序和方案要求是否按照适用法规要求执行，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅确保源数据的完整性
监控数据中的缺失或不可信数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过根据SOP和既定指南高效执行所需的监查任务，包括按照Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
可能需要出差（包括航空），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
在Fortrea或客户数据管理系统上，根据管理层的分配，独立执行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和根据既定数据审阅指南解决质疑（有或没有直接监督）
协助临床研究项目的管理、招募研究者（如适用）、收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP发运和供应品
根据需要追踪并跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保达成研究交付成果
根据分配准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动提供培训内容
协助新员工培训（例如，共同监查）
所有其他需要的或分配的职责
优先资格
深入了解Fortrea的SOP用于中心监查
年或以上相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验优先
有I期监查经验
生命科学或护理资质
特定的技能、系统、认证和/或执照优先
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
良好的细节关注
有条理的工作方法
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
注重客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
能够保守数据和信息机密
证明能够高效有效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技能
有使用e-clinical系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入跨国CRO，接触国际多中心临床试验，提升GCP和法规合规专业能力
- FSP模式意味着长期嵌入申办方团队，工作稳定且资源丰富
- 出差覆盖不同中心，可积累广泛的研究中心管理经验和人脉
- 公司规模大，培训体系完善，有清晰的职业晋升渠道
- 出差频率高达60%，对个人生活和家庭影响较大，需要高度适应力和灵活性
- 严格遵循SOP和法规，容错率低，要求高度细致和责任心
- 适合有至少2年临床监查经验、愿意频繁出差、注重职业发展和专业合规性的候选人
缺点 / 挑战
- 工作强度较高，需同时管理多个研究中心，应对复杂问题和紧迫时间线
角色解读
- 可在CRA路径上晋升为Senior CRA、Lead CRA，进而成为项目管理层（PM）或区域监查经理
- 也可转向临床运营、质量管理、培训等岗位，发展空间广阔
- 积累丰富的中心管理经验后，有机会进入申办方（药企）的临床运营团队
- 负责临床试验中心的全面管理，包括筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规标准
- 通过源文档审阅和数据核查保证数据完整性和准确性，及时生成和解决质疑
- 协调研究中心、申办方和公司内部团队，确保试验按进度推进并完成交付
- 频繁出差（约60%）到全国各地中心进行现场监查
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规要求，熟悉临床试验监查流程
- 良好的英语沟通能力（书面和口头），能阅读和撰写英文文档
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和Microsoft Office
- 优秀的组织、计划和解决问题能力，能在矩阵环境中独立工作
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和业务方向，在面试中展现对FSP模式的理解和适应意愿
- 准备好回答如何平衡频繁出差与工作生活的问题，体现灵活性和抗压能力
- 突出临床监查经验，尤其是独立管理研究中心的能力和成功案例
- 强调对ICH GCP和当地法规的深入理解，以及数据管理、SAE处理等实操经验
- 如具备I期监查或特定治疗领域经验，重点提及
- 展示英语能力，如CET-6或雅思成绩，以及英文工作沟通经历
- 可提前复习ICH GCP指南最新版本和FDA/EMA相关法规
- 熟悉常见eClinical系统（如CTMS、EDC）的操作，可在线学习
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
- 对法规类问题，先表明原则（如受试者保护首要），再结合具体操作步骤
- 对冲突类问题，展示优先级排序和沟通协调能力
- 请描述一次您如何发现并解决研究中心严重违规情况的经历
- 您如何处理多个研究中心优先级冲突的问题？
- 谈谈您对ICH GCP最新版本变更的理解
- 在出差过程中遇到不可控因素（如航班取消）您如何应对？
- 请举例说明您如何确保数据完整性和准确性
职位点评
63
综合评分
外资CRO的CRA岗位，发展前景好，但出差多、WLB差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合注重职业成长和专业技能积累，能接受频繁出差和高强度工作的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活30
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资属于行业中等偏上，外资CRO福利较完善，但出差频率高可能影响稳定性评价。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
80较高
公司提供完善培训体系，有清晰晋升路径，可接触多种临床试验，技能成长快。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、CTMS、eCRF、SAE
成长机会training of new employees、co-monitoring、Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
出差比例高达60%，工作压力较大，办公地点不固定，WLB较差。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
参与临床试验对患者健康有直接贡献，行业稳定但创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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