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FSO CRA II (Beijing)
FSO CRA II (Beijing)
发布于 大约 21 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
ICH GCP
eCRF
CTMS
AI 估算 · 12k–18k
临床研究行业CRA薪资中等偏上，跨国CRO提供竞争力薪酬，考虑北京生活成本及经验要求。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床试验监查员（CRA II），主要负责临床研究的现场监查工作，确保试验符合GCP标准和法规要求
您需要独立管理研究中心的启动、常规监查和关闭访视，进行源数据核查，并维护研究文件
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关医疗健康专业认证（如护士执照）
同等经验可替代
深刻理解ICH GCP指南及当地法规要求
精通监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验，能独立监查，具备SAE报告知识，良好的计划、组织和问题解决能力
工作职责
根据Fortrea SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP进行临床研究的现场监查，包括研究前访视、启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核查知情同意程序和方案依从性，确保受试者保护，符合适用法规要求
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
保证研究药品库存和核算准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪状态
在项目中担任Lead CRA角色（如分配）
一般现场监查职责包括：确保研究人员获得正确材料和指导
进行资格审核
独立进行eCRF审阅、100%源数据验证
准备和提交准确的出差报告
协助管理临床研究项目
跟踪IP运输和供应
跟踪和跟进SAE
与团队紧密合作
准备和实施方案特定的监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议
为新员工提供培训等
优先资格
熟练掌握Fortrea监查SOP
额外1年以上相关领域经验（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证/执照
领导力、解决问题、人际交往能力
注重细节，有条理
良好的医学和临床研究术语理解
理解生理学、药理学和医疗器械基础
良好理解ICH GCP、ISO 14155及当地法规
良好的计算机技能（PC、Windows、Microsoft Office）
良好的内外沟通能力，团队合作和组织能力，英语沟通能力
以客户为中心，创新变革，追求科学和流程卓越，与他人合作，取得成果
保密能力
高效的临床运营活动能力
良好的分析和谈判技能
使用e-clinical系统经验（如CTMS）
医疗器械岗位：为客户提供客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，积累丰富的临床试验经验和行业人脉
- 接触多种治疗领域和药物开发流程，职业发展空间大
- 公司提供完善的培训体系和职业晋升通道
- 工作地点灵活，可在办公室或家庭办公，但需适应高频出差
- 出差频率高达60%，需要频繁往返于研究中心，对体力和时间管理要求高
- 工作强度较大，需同时管理多个研究中心，应对紧项目截止日期
- 需要持续学习更新法规知识，保持对GCP和操作流程的熟练掌握
- 适合有2年以上临床监查经验、能接受高频出差、并希望在CRO行业深入发展的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的试验或团队指导
- 转入临床项目管理或临床运营管理岗位，如临床项目经理
- 有机会向医学写作、数据管理或质量保证等方向横向发展
- 负责临床试验中心的现场监查，包括启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 进行源数据验证（SDV）和eCRF审阅，确保数据完整准确
- 跟踪研究药品管理和SAE报告，维护研究中心文件
- 与临床研究团队、研究者及申办方沟通协调，确保项目按时交付
- 精通ICH GCP指南和当地法规，能独立执行监查程序
- 具备源数据验证和质疑管理能力，熟练使用eClinical系统（如CTMS）
- 良好的英语读写和沟通能力，能与全球团队协作
- 注重细节，有条理，能适应60%的出差频率
申请策略
- 在求职信中明确表达对CRO行业和Fortrea的兴趣，以及对出差安排的接受度
- 关注公司文化和价值观，如"追求科学卓越"和"以客户为中心"，在面试中展现匹配度
- 突出临床监查经验，特别是独立管理研究中心的案例和成果
- 强调对ICH GCP和当地法规的熟悉程度，以及SDV和eCRF操作经验
- 如果有Lead CRA或培训新人的经历，务必写入简历
- 展示英语能力，尤其是与外籍团队或申办方沟通的经历
- 熟悉eClinical系统（如CTMS）的操作，可提前练习
- 强化对SAE报告流程和药物管理知识的掌握
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）描述具体案例
- 强调合规性和沟通能力，展现主动解决问题和团队协作意识
- 展示对细节的关注和系统化的工作方法，例如使用检查清单或项目管理工具
- 请描述一次你如何解决研究中心出现的重大问题（如严重违规或数据不一致）
- 你如何管理多个研究中心的时间安排和出差计划？
- 谈谈你对ICH GCP和当地法规的最新更新了解
- 你如何处理与研究者或申办方之间的分歧？
- 描述一次你发现并纠正了数据错误或质疑的经历
匹配度报告
69
综合匹配度
全球CRO的临床监查岗位，发展前景好、社会意义大，但出差多、生活平衡挑战大。
适合人群
适合重视社会价值和职业发展、能接受高频出差和高强度工作的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资处于市场中等偏上水平，跨国企业提供较完善的福利体系，但未在JD中明确列出具体福利。出差60%可能影响稳定性，但整体补偿性动机满足度中等。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
80较高
CRA II职位有明确的晋升路径（高级CRA或管理岗），公司提供培训机会，涉及多种治疗领域和法规知识，技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、Source Data Verification
成长机会培训新员工、Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
60%的出差频率对生活平衡影响较大，虽然有混合办公选项，但实际现场工作为主，WLB得分较低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
85较高
临床试验工作直接助力新药开发，改善患者健康，社会意义高。行业稳定增长，职位在CRO中具有开拓性。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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