主要职责：*
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作程序（SOP）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前访视、研究中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用的法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据Fortrea或客户数据管理系统上既定的数据审查指南进行解决，保障数据完整性
确认研究中心法规文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间是完整和最新的
确保研究用药品库存和问责制准确无误，并且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制标准和CRA绩效指标
确保研究中心层面做好审计准备
根据分配，在项目中担任Lead CRA的角色
一般现场监查职责：*
确保将进行方案操作的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查，验证筛选、知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告源数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南以高效的方式执行所需的监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，在有或没有直接监督的情况下，根据既定的数据审查指南，独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪研究用药品运输和供应
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查工作与关键研究时间线保持一致，确保研究可交付成果的完成
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和研究中心启动幻灯片
根据需要参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为研究中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他需要或分配的任务