负责研究中心监查的所有方面,包括常规监查和临床中心关闭、研究文件的维护、研究前访视和启动访视的实施
与供应商联络
以及其他分配的任务
负责项目计划中规定的研究中心管理的所有方面
确保将进行方案的研究人员已收到适当的材料和指示,以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守,确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查,确保提交在病例报告表(CRF)或其他数据收集工具上的数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
通过根据SOP和既定指南以高效的方式执行所需的监查任务,包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用,确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用
确保研究中心层面做好审计准备
可能需要出差,包括航空旅行,这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
根据分配,在项目经理/总监的指导下管理小型项目
担任方案或项目的主要监查员,并可根据分配协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上进行演示
根据分配,参与方案和病例报告表的开发
根据分配,参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动,以评估需求、资源和时间表
根据分配,担任临床试验用品和其他供应商(供应商)的联系人
负责项目计划中规定的注册管理的所有方面
在要求时进行可行性工作
在要求时进行、报告和跟进质量控制(QC)访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交材料、通知监管机构、翻译研究相关文件、组织会议以及主管分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算,并根据分配协助Fortrea法律部门处理协议声明
跟踪和跟进严重不良事件(SAE)报告、处理报告制作、叙述性报告和SAE的后续跟进
根据管理层分配,在Fortrea或客户数据管理系统上,根据既定的数据审查指南,独立执行CRF审查
生成查询并解决查询
协助培训、指导和培养新员工,例如,共同监查
作为本地项目协调员(如有监督,则适用)协调指定的临床项目,并可根据分配担任本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
所有其他必要或分配的职责