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职位搜索/富启睿/FSP SCRA I (Beijing)
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富启睿 (fortrea)

职位信息

北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
普通员工/个人贡献者

标签

项目管理英语沟通数据管理法规遵从临床试验SAE报告临床监查研究中心管理
💡

核心评价

跨国CRO专业岗,提供扎实的临床研究技能成长,但需适应高频差旅的工作模式。

FSP SCRA I (Beijing)

🤖 AI 估测:¥25K-40K

发布时间:大约 2 个月前

立即应聘

ℹ️关于这个职位

该职位是高级临床监查员,主要负责临床试验中心的监查与管理工作
你需要确保研究方案、法规要求和公司标准操作规程在研究中心得到严格执行,并对数据的完整性和质量负责
这是一个需要频繁出差、具备独立工作能力和良好沟通技巧的岗位

✓工作职责

负责研究中心监查的所有方面,包括常规监查和临床中心关闭、研究文件的维护、研究前访视和启动访视的实施
与供应商联络
以及其他分配的任务
负责项目计划中规定的研究中心管理的所有方面
确保将进行方案的研究人员已收到适当的材料和指示,以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守,确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查,确保提交在病例报告表(CRF)或其他数据收集工具上的数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
通过根据SOP和既定指南以高效的方式执行所需的监查任务,包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用,确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用
确保研究中心层面做好审计准备
可能需要出差,包括航空旅行,这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
根据分配,在项目经理/总监的指导下管理小型项目
担任方案或项目的主要监查员,并可根据分配协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
组织并在研究者会议上进行演示
根据分配,参与方案和病例报告表的开发
根据分配,参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动,以评估需求、资源和时间表
根据分配,担任临床试验用品和其他供应商(供应商)的联系人
负责项目计划中规定的注册管理的所有方面
在要求时进行可行性工作
在要求时进行、报告和跟进质量控制(QC)访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交材料、通知监管机构、翻译研究相关文件、组织会议以及主管分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算,并根据分配协助Fortrea法律部门处理协议声明
跟踪和跟进严重不良事件(SAE)报告、处理报告制作、叙述性报告和SAE的后续跟进
根据管理层分配,在Fortrea或客户数据管理系统上,根据既定的数据审查指南,独立执行CRF审查
生成查询并解决查询
协助培训、指导和培养新员工,例如,共同监查
作为本地项目协调员(如有监督,则适用)协调指定的临床项目,并可根据分配担任本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
所有其他必要或分配的职责

⭐最低要求

大学或学院学位(生命科学专业优先),或来自适当认可机构的医疗相关专业认证,如护理认证、医学或实验室技术
若不满足上述学历要求,在制药或CRO行业拥有至少3年相关临床研究经验的候选人也将被考虑
深入了解法规要求,包括对其他国家法规要求的基本理解
透彻理解药物开发流程
流利掌握当地办公室语言和英语(书面和口语)
Fortrea可能会考虑相关且同等的经验以替代教育要求
三年(3)年临床监查经验
充分理解严重不良事件(SAE)报告、报告制作流程、叙述性报告和SAE的后续跟进
高级的现场监查技能
高级的研究中心管理技能
高级的注册管理技能
能够在最少的监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能,熟练掌握一系列计算机软件包
高级的口头和书面沟通能力
能够培训和监督初级员工
能够解决项目相关问题,并为自身和团队安排工作优先级
能够在项目团队中工作
在矩阵环境中高效且有效地工作
有效的驾驶执照

👍优先资格

在相关领域(即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作)拥有一年(1)或以上额外经验者优先
本地项目协调和/或项目管理经验者优先
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