FSP CRA II ( Chengdu)
🤖 AI 估测：¥15K-25K
发布时间：大约 2 个月前
ℹ️关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA），主要负责在临床试验现场进行监查工作，确保研究过程符合国际GCP准则、公司SOP和项目计划
核心职责包括研究中心管理、数据完整性核查、受试者保护以及研究药品管理，需要频繁出差前往研究中心
✓工作职责
主要职责：*
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，对临床研究进行现场管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作程序（SOP）、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责
包括研究前访视、研究中心启动访视、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用的法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据Fortrea或客户数据管理系统上既定的数据审查指南进行解决，保障数据完整性
确认研究中心法规文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和问责制准确，并且研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制标准和CRA绩效指标
确保研究中心层面做好审计准备
根据分配，在项目中担任Lead CRA的角色
一般现场监查职责：*
确保将进行研究方案的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查，验证筛选、知情同意程序和方案要求是否根据适用的法规要求得到遵守，确保研究受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保报告源数据的完整性
监查数据是否存在缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
通过根据SOP和既定指南以高效的方式执行所需的监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，在有或没有直接监督的情况下，根据既定的数据审查指南，独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助临床研究项目的管理，招募研究者（如适用），收集研究者文件和进行研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪研究用药品运输和供应
跟踪并跟进分配的严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保实现研究可交付成果
根据分配，准备并实施研究特定的监查计划和研究中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为研究中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如，共同监查）
所有其他需要或分配的任务
⭐最低要求
大学或学院学位，或来自适当认可机构的健康相关专业认证（例如，护理执照）
根据情况，可接受同等经验
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
对临床试验过程有基本了解
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可能会考虑相关同等经验以替代教育要求
外部候选人：
大学或学院学位，或来自适当认可机构的健康相关专业认证（例如，护理执照）
至少2年临床监查经验
内部候选人：
至少2年临床监查经验的内部候选人
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效有效地工作
👍优先资格
透彻了解Fortrea用于现场监查的SOP
在相关领域（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）拥有1年或以上额外经验者优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照优先
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
良好的注意力
有条不紊的工作方法
良好理解医学术语和临床研究术语以及临床研究过程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机知识，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用程序
良好的内部和外部口头和书面沟通能力
强大的团队合作、人际交往和组织能力，个人形象良好
能够用英语有效沟通
关注客户
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
取得成果
在与各级员工以及跨研究和申办方互动时，能够保持数据和信息的机密性
证明能够最有效和高效地进行临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
使用电子临床系统（例如，临床试验管理系统（CTMS））的经验
对于医疗器械职位，有为设备最终用户提供客户服务的经验