保持对所分配国家监管立法、指南和实践的了解
协调、收集和组织EC/IRB/第三方机构/监管机构所需的数据和信息，包括但不限于准备研究文件，如供申办方审查的国家申请表和附信（如适用）
编译和准备向IRB/IEC/第三方机构/监管机构提交的常规文件（例如，INDs/CTAs），并酌情就提交/批准事宜与他们联络
与内部和外部供应商联络，生成监管机构提交文件（如适用）
酌情对最终提交文件进行审查
确保所有分配的启动和维护活动按计划进行，符合客户期望和预算，并遵守适用法律和指南、监管要求、ICH/GCP、SOP和质量标准
适当并及时地预防和上报研究问题
根据国家要求和具体情况，在适当监督下（如适用），执行管理层分配的其他职责
国家特定任务（全球）：
作为研究中心的主要联系人，确保及时收集所需文件
收集并跟踪所有必要文件，并在无监督的情况下对最终文件进行质量审查、格式化和汇编，以实现有效且合规的站点激活和维护
确保高质量文件持续及时归档，系统及时更新，使Fortrea随时准备好接受审计
酌情参加团队和项目会议
需要时，协助制定站点激活策略，并向研究团队提供准确的预测和时间表
审查并定制国家和站点特定的患者知情同意书，以确保符合当地要求和方案
主动解决知情同意问题以及与研究站点的其他潜在困难
如适用，可支持与站点谈判站点合同和预算，并跟踪合同和预算里程碑/进展，酌情干预和上报
主动识别并上报给提交负责人任何可能影响交付成果的风险
向提交负责人通知被识别为超出范围或过度消耗的工时
临床试验信息系统（CTIS）任务（欧盟特定集中角色）：
协助将提交文件上传至CTIS，与CTIS互动并监控所有通知和警报，以确保在强制时间线内满足试验的所有里程碑和事件
根据需要或分配执行所有其他职责