康缔亚
Senior Clinical Research Associate
Senior Clinical Research Associate
发布于 6 个月前普通员工/个人贡献者
上海市 / 南京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
临床研究
方案依从性
沟通能力
源数据核查
现场监查
项目管理
GCP/ICH指南
医学英语
AI 估算 · 25k–40k
高级临床监查员需精通GCP法规、医学英语及独立监查，经验要求高且需频繁出差，在医药研发领域属于核心专业岗位，市场薪酬竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位是高级临床研究监查员，主要负责在中国（上海或南京）的临床试验中心进行监查工作
核心职责是确保受试者安全、数据质量，并作为申办方与研究中心的联络桥梁，确保试验严格按照法规和方案执行
这是一个需要频繁出差、具备独立工作能力和丰富监查经验的专业岗位
最低要求
教育背景：四年制大学本科毕业，最好拥有医疗或生命科学学位
若无学位，拥有3年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人将被考虑
经验要求：至少3年临床研究现场监查经验
拥有在不同适应症和研究类型中的监查经验
具备所有类型监查（现场、远程等）的经验
技能/能力：出色的书面和口头沟通能力
出色的人际交往能力
能够独立进行各类现场监查访问的专家级监查技能
良好的文档技能
精通英语和当地语言（阅读、写作、理解）
熟练的计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能够在既定程序和实践范围内独立判断并采取适当行动
注重细节
强大的解决问题能力
出色的演示技能
能够在矩阵环境中工作
强大的时间管理和组织能力
资质要求：能够驾驶汽车并持有有效驾照（如适用）
如需国际商务旅行，需持有有效护照
能够接受高达80%的出差
工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的深入了解
展示出色的书面和口头沟通能力
担任指定研究中心的主要联系人
核实研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间保持充足
负责根据监查计划安排并进行研究前访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保研究中心根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心监管文件包，确保监管文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保从研究中心获得所有必要监管文件的完整性
可能支持重要文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验文件
核实每位受试者在参与试验前均已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的中心工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出数据质疑，并确保在研究中心远程或现场及时解决
执行研究产品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保研究中心有充足的项目特定物资
就试验实施管理研究中心，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
按要求参与研究中心审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理系统工作，并积极参与反馈和建议改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
可能进行项目共同监查访视
可能主持团队电话会议和申办方电话会议（根据需要）
可能提供项目特定绩效反馈
可能担任方案澄清和受试者入组的研究中心联系人
可能管理方案偏离文件、追踪和上报
可能向项目经理和/或CRA汇报项目状态和问题
可能担任监查/研究中心问题的申办方联系人
参加并参与团队电话会议/会议，提供指导与培训
参加相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会，并根据要求提供支持
展示灵活性和适应性
协助项目团队制定监查指南和工具
主动识别、管理、上报（根据需要）并独立有效地解决研究中心问题
在需要时，为临床研究监查员提供指导、培训和方向
可能进行SOV和QAV评估
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 积累核心专业能力：深入掌握GCP法规和临床试验全流程操作，是医药研发领域的硬核专业技能
- 接触前沿医疗领域：有机会参与不同适应症的新药研发，了解行业最新动态
- 平台与视野：在CRO公司工作能接触多个申办方和项目，快速积累多元化经验，提升职业竞争力
- 明确的职业价值：工作直接关系到新药研发的数据质量和受试者安全，社会价值感和专业成就感强
- 适合拥有3年以上临床监查经验，具备出色沟通和独立解决问题能力，能适应高频出差，并对医药研发有浓厚兴趣和责任感的专业人士
缺点 / 挑战
- 高强度出差：高达80%的出差频率对工作生活平衡是较大挑战，需适应频繁移动的工作状态
- 工作压力与责任：需独立处理研究中心各种复杂问题，确保法规合规和数据质量，责任重大
- 持续学习压力：法规和医学知识更新快，需要不断学习以保持专业领先
角色解读
- 专业纵深发展：可向更复杂的治疗领域或全球多中心临床试验的监查专家、项目经理方向发展
- 管理路径：凭借丰富的经验和指导能力，可晋升为团队负责人、临床运营经理等管理岗位
- 职能扩展：可转向临床质量保证、法规事务、临床数据管理或培训等相关职能领域
- 负责对临床试验中心进行全周期监查，包括启动、中期和关闭访视，确保试验严格按照方案和GCP等法规执行
- 作为申办方与研究中心的桥梁，管理研究中心关系，解决现场问题，并确保受试者安全和数据质量
- 执行源数据核查、研究产品问责、不良事件追踪等核心监查任务，并撰写高质量的访视报告
- 可能参与研究可行性评估、文件翻译、协助审计，并为初级同事提供指导和培训
- 精通GCP/ICH等临床试验法规和医学术语，具备独立进行各类现场监查的专家级技能
- 拥有出色的中英文书面与口头沟通能力，以及强大的人际交往和问题解决能力，以有效管理研究中心
- 熟练使用Microsoft Office等办公软件，具备优秀的文档管理、时间管理和在矩阵环境中工作的组织能力
- 能够接受高频出差（最高80%），并持有有效驾照和护照以满足商务旅行需求
申请策略
- 深入了解康缔亚（Caidya）的主要服务领域、客户类型和公司文化，在面试中展现你与公司发展的契合度
- 提前熟悉ISO14155等医疗器械相关法规，如果公司业务涉及该领域，这将是一个加分项
- 重点突出至少3年及以上的现场监查经验，并详细描述参与过的不同适应症（如肿瘤、心血管等）和研究阶段（I-IV期）的项目
- 用具体案例展示你在源数据核查、解决中心问题、确保GCP合规等方面的能力和成果，量化工作成效
- 强调你的中英文沟通能力、文档技能（如报告撰写）以及熟练使用临床研究相关系统和办公软件的经验
- 如有参与研究启动、关闭、审计或带教新人的经验，务必作为亮点列出，以体现全面性和领导潜力
- 深化对特定治疗领域（如肿瘤学、罕见病）的医学知识和最新临床指南的理解
- 加强在远程智能监查或电子数据采集系统方面的知识和操作技能，以适应行业数字化趋势
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为面试题，确保逻辑清晰、重点突出
- 在回答中始终贯穿‘合规’、‘质量’和‘受试者权益保护’这三个核心原则，并展示你基于风险评估的决策过程
- 结合具体案例，不仅要说明你做了什么，更要解释你为什么这么做，以及从中学到了什么，以体现你的反思和成长能力
- 请分享一次你如何处理研究中心发生的严重方案偏离的经历？
- 你如何进行高效的源数据核查？如果发现数据不一致，你的处理流程是什么？
- 当研究中心入组进度严重滞后时，你会采取哪些措施来推动？
- 你如何确保在一次监查访视中同时兼顾受试者安全、数据质量和研究中心关系管理？
- 请谈谈你对GCP核心原则的理解，以及在监查工作中是如何贯彻的？
职位点评
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