为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的深入了解
展示出色的书面和口头沟通能力
担任指定研究中心的主要联系人
核实研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间保持充足
负责根据监查计划安排并进行研究前访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保研究中心根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心监管文件包，确保监管文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保从研究中心获得所有必要监管文件的完整性
可能支持重要文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验文件
核实每位受试者在参与试验前均已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的中心工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出数据质疑，并确保在研究中心远程或现场及时解决
执行研究产品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保研究中心有充足的项目特定物资
就试验实施管理研究中心，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
按要求参与研究中心审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照公司SOP进行上报
根据公司质量管理系统工作，并积极参与反馈和建议改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
可能进行项目共同监查访视
可能主持团队电话会议和申办方电话会议（根据需要）
可能提供项目特定绩效反馈
可能担任方案澄清和受试者入组的研究中心联系人
可能管理方案偏离文件、追踪和上报
可能向项目经理和/或CRA汇报项目状态和问题
可能担任监查/研究中心问题的申办方联系人
参加并参与团队电话会议/会议，提供指导与培训
参加相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会，并根据要求提供支持
展示灵活性和适应性
协助项目团队制定监查指南和工具
主动识别、管理、上报（根据需要）并独立有效地解决研究中心问题
在需要时，为临床研究监查员提供指导、培训和方向
可能进行SOV和QAV评估