系统/报告:
负责系统访问管理(系统访问、持续访问监控和访问撤销)
协助PM/PD设置和维护MSP研究时间表以及向团队的报告时间表
创建并部署研究特定的培训矩阵,确保团队遵守指定的培训,包括对不合规情况进行适当的记录和上报
协调并提供支持,创建月度执行报告,获取并维护研究进展报告和跟踪器
审查来自Clarity Insight的分析和报告,识别缺失数据并确定后续行动
支持PM并直接与项目团队合作,保持源系统最新
维护项目服务器和门户(如适用)
会议:
组织并积极参与内部和申办方研究团队的启动会议(如适用)
支持项目团队会议,协调议程制定和会议纪要记录,以及研究申办方和内部会议的决定和/或行动项(如适用)
组织/最终确定演示会议材料(例如研究者会议、内部和客户会议、部门会议等)
确保项目会议中讨论的所有未完成行动项得到跟踪直至完成
财务:
协调跨职能财务单元和里程碑报告
维护超出范围(OOS)跟踪器
根据需要支持中心付款及相关跟踪
可与资助管理部门合作处理研究者/中心付款并起草修订的中心预算模板
在研究结束时,协助PM/PD进行申办方、供应商和中心付款的最终对账(如适用)
协调:
支持并协调与项目团队一起建立和维护功能计划以及项目特定的程序、指南、文件和表格
与PM/PD一起,为项目团队制定/分发时间表指南,并支持项目团队的相关培训
与PM/PD一起,维护项目上实施的SOP列表(如适用)
使用核心研究特定模板设置和维护研究工作文件
支持项目团队管理审计和纠正行动计划(CAPA)解决方案(如适用)
支持PM/PD处理一般行政请求(例如,格式支持、幻灯片汇编、分发文件供审阅等)
按照CMG-436-GL的规定,跟进、跟踪和转录实验室正常值范围
执行部门要求或PM/PD委派的其他职责
确保所有工作均按照SOP、政策和实践、良好临床实践以及适用的法规要求进行,并满足质量和时间指标
研究结束:
在研究结束时,协助医学写作和PM整理临床研究报告附录(如适用)
在研究结束时,协助PM/PD确保CTMS系统按要求关闭
执行项目管理分配的其他职责以支持部门需求