在密切监督下:
参加内部和外部会议,按要求提供更新,可能做会议记录或协助维护行动/决策日志
按要求支持监管检查或审计
按要求与供应商对接
根据康缔亚标准操作规程和研究特定流程,采购、维护和运输研究文件、物资和材料
在适用的情况下维护研究服务器和门户网站
在适用的跟踪系统中跟踪文件和研究的状况
定期向职能主管和/或研究团队报告文件收集和跟踪问题
有效识别、管理、在适当时升级并解决站点问题
按要求协助解决临时问题
向研究团队沟通职能领域的研究状况并提供相关报告
直接在TMF中提交文件和/或归档,可能进行文件审查和/或支持文件查询解决
按要求通过临床监查员和/或直接从站点定期支持站点级文件收集
协助对TMF中分配的内容进行持续的完整性审查
进行指定的最终站点级TMF审查,并在关闭访视时提供CRA的部分最终文件收集期望
根据研究特定的TMF计划、康缔亚SOP和研究特定流程,支持研究团队使用TMF的功能
在适用的情况下审查和维护研究Outlook文件夹,根据需要向站点、申办方和研究团队成员提供信函
执行项目经理分配的其他研究特定职责,需经部门管理层同意并符合范围
执行部门管理层分配的其他职责
在区域要求的情况下:
进行费用跟踪和/或数据录入
协助修正案任务,包括站点通知、物资运输、预算更新、机构审查委员会/伦理委员会提交以及知情同意书审查
按要求向站点和IRB分发安全信函
监督职责:无直接监督职责