为项目团队和临床运营团队提供支持
对指定项目的方案和监查计划保持深入了解
展示出色的书面和口头沟通能力
担任指定研究站点的首要联系人
核实研究者、工作人员和站点设施在整个试验期间保持充分
负责根据监查计划安排和执行研究前访视、中心启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保研究站点根据方案要求或研究计划以及适用的法规和指南进行研究
核实试验受试者的权利和福祉得到保护
核对站点监管文件册，确保监管文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要监管文件的完整性
可能支持重要文件的翻译
可能支持向IRB/IEC和监管机构提交试验
核实每位受试者在参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目执行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的站点工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
远程或在研究者站点发出并确保所有数据质疑的及时解决
执行研究产品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁和分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均根据法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保站点有充足的项目特定物资
就试验实施管理研究站点，并激励站点达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划的时间线内交付高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
按要求参与站点审计
可能进行站点和研究可行性评估
为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司临床研究外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并根据公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与对当前流程的反馈和改进建议
根据与申办方商定的项目特定时间线和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
可能进行项目共同监查访视
可能进行团队电话会议（根据需要）
可能提供项目特定绩效反馈
可能担任方案澄清和受试者入组的站点联系人
可能管理方案偏离文件、追踪和上报
可能向项目经理和/或CRA汇报项目状态和问题
可能担任监查/站点问题的申办方联系人
参加并参与团队电话会议/会议，提供指导和培训
参加相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会，并根据要求提供支持
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（根据需要）并有效且独立地解决站点问题
可能协助项目团队制定监查指南和工具
可能根据需要为临床研究监查员提供指导、培训和方向
可能进行访视报告审查、管理、解决和上报
可能为项目团队提供支持，并根据需要在团队中承担额外角色
可能协助项目经理协调和管理项目预算、经费管理和项目开票
临床监查经理/项目经理根据项目特定要求分配的其他职责