Clinical Research Associate II
🤖 AI 估测：¥15K-25K
发布时间：3 个月前
ℹ️关于这个职位
临床监查员（CRA II）是临床试验现场的核心监督者
您的主要职责是确保研究中心的试验操作符合法规（如GCP/ICH）和方案要求，保障受试者安全与数据质量
您将负责与研究中心的沟通、监查访视、数据核查、药品管理以及不良事件报告等工作，是连接申办方与研究中心的桥梁
✓工作职责
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的了解
展示良好的书面和口头沟通能力
作为指定研究中心的联系人
验证研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间是否保持充分
负责根据监查计划安排和执行研究中心筛选访视、启动访视、中期监查访视和关闭访视
确保指定研究中心根据方案要求或研究计划以及适用的法规和指南进行研究
验证受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心法规文件册，确保法规文件的收集和完整性
从研究启动到关闭，收集并确保所有必要法规文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向伦理委员会/独立伦理委员会和监管机构提交试验
验证每位受试者在参与试验前均已获得书面知情同意
验证研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的研究中心工作人员适当记录
验证所有记录数据的质量
发出数据质疑并确保其及时解决（远程或在研究者现场）
执行试验用药品管理，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
验证并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均根据法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保研究中心有足够的项目特定物资
在试验实施方面管理研究中心，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当措施防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内，提交高质量的访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参加相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会
按要求参与研究中心审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
可能参与监查指南和工具的制定
可能为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有客户和公司外部同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并根据公司SOP进行上报
根据公司质量管理体系工作，并积极参与提供反馈和建议以改进当前流程
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在公司时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
展示灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并独立有效地解决研究中心问题
根据项目特定要求，临床运营经理/项目经理分配的其他职责
⭐最低要求
教育背景：四年制大学本科毕业，最好拥有医疗保健或生命科学相关学位
若无学位，拥有1年或以上制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人也可被考虑
经验：拥有少于1年的现场监查临床研究的经验
技能/能力：良好的沟通和人际交往能力
良好的监查技能，能够独立进行各类现场监查访视
熟练的计算机技能，包括Microsoft Office
全面了解GCP/ICH指南
精通医学术语
能够在既定程序和实践范围内独立判断并采取适当行动
注重细节
解决问题的能力
能够在矩阵环境中工作
良好的时间管理和组织能力
良好的文档技能
良好的英语和当地语言能力（阅读、写作、理解）
其他要求：能够驾驶汽车并拥有有效驾照（如适用）
国际商务旅行需要有效护照
能够接受高达80%的出差