职责：
为项目团队和临床运营团队提供支持
保持对指定项目方案和监查计划的了解
担任指定研究中心的联系人
核实研究者、工作人员和研究中心设施在整个试验期间保持充分
负责根据监查计划安排并进行研究前访视、启动访视、中期监查访视和结束访视
确保指定研究中心根据方案要求或研究计划以及适用法规和指南进行研究
核实试验受试者的权利和福祉得到保护
核对研究中心法规文件，确保法规文件的收集和完整性
从研究启动到结束，收集并确保所有必要法规文件的完整性
可能支持必要文件的翻译
可能支持向伦理委员会/独立伦理委员会和监管机构提交试验
核实每位受试者在参与试验前已获得书面知情同意
核实研究者仅入组合格受试者
根据监查计划，针对病例报告表/电子数据采集条目进行源数据核查
确保数据准确完整，且更正由授权的现场工作人员适当记录
核实所有记录数据的质量
发出并确保所有数据质疑得到及时解决（远程或在研究者现场）
执行研究产品问责，包括产品储存、库存、返还/销毁以及分发/接收记录
核实并支持不良事件/严重不良事件的记录和报告
确保所有类型的不良事件均按照法规要求和监查计划进行报告和追踪
确保研究中心有充足的项目特定物资
管理研究中心的试验行为，并激励研究中心达到研究目标
向研究者、项目管理团队沟通偏离方案、SOP和/或GCP的情况，并采取适当行动防止再次发生
在SOP和监查计划规定的时间内，提交高质量的书面访视报告、确认函和跟进函
参加并参与团队电话会议和培训
参与相关试验会议，例如启动会、研究者会和监查员会
按要求参与研究中心审计
可能进行研究中心和研究可行性评估
可能参与监查指南和工具的开发
为研究文件和监查工作表提供意见
遵守与所有康缔亚以外的客户和同事的保密协议
关注欺诈、不当行为的迹象，并按照康缔亚SOP进行上报
根据康缔亚质量管理体系工作，并积极参与对当前流程的反馈和改进建议
根据与申办方商定的项目特定时间表和预算协议工作
在康缔亚时间分配系统中准确记录每个项目花费的时间
表现出灵活性和适应性
主动识别、管理、上报（如需要）并有效且独立地解决研究中心问题
临床运营经理/项目经理根据项目特定要求分配的其他职责
可能参与投标答辩中临床监查部分的演示
管理职责：无