精鼎医药
Clinical Research Associate II(FSP)- GZ
Clinical Research Associate II(FSP)- GZ
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
ICH-GCP
TMF
SDV
Investigator Initiation
Global Study
AI 估算 · 12k–18k
外资CRO，CRA II角色，广州市场薪资水平，考虑经验和公司规模。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床研究协理II，主要负责临床试验中心监查工作，包括源数据核查、患者安全、文件管理等，确保试验符合GCP和法规要求
适合有1-2年CRA经验、熟悉临床运营流程、英语沟通能力良好的求职者，可积累全球项目经验
最低要求
至少1.5年（2年更佳）临床监查/中心管理经验，有全球研究监查经验者优先
良好的ICH/GCP知识及相关国际和当地法规
生命科学、护理、药学或相关专业学士及以上学位
工作职责
Key Accountabilities:
Monitoring and Management of Investigator Sites:
进行源数据核查(SDV)，确保临床试验数据及时提交至数据管理
识别可能影响研究开展的问题，并确保所有问题适当关闭
根据经验主动管理更大的研究者中心工作量，确保研究高效开展并达成关键研究目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户SOP及流程进行
确保患者安全，所有安全问题按要求正确报告
将问题告知主要研究者(PI)和中心人员
与PI和中心人员共同制定并执行纠正及预防措施以关闭所有未决问题
负责从中心筛选到研究关闭的所有中心管理方面
培训中心人员关于方案、方案修订及客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究团队进行适当讨论
以增强客户可信度的方式与医疗保健专业人员互动
Data Quality:
确保监查的数据达到目标质量要求
确保数据及时录入客户系统
Reporting:
每次访视后报告所有研究进展，确保相关人员了解进展及问题
确保所有问题正确识别和分类
主动管理问题直至适当关闭
在公司临床试验注册库中维护准确的中心级别信息
Documentation:
获取关键信息以生成研究者启动包文件
必要时协助CTA收集启动包文件以确保及时中心启动
维护中心主文件及日志
确保电子图书馆和档案库及/或客户试验主文件完整准确
及时在ELARA和/或TMF中QC相关文件
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
Compliance with Parexel standards:
遵守所需培训课程
按要求准确填写考勤表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作知识和合规性
优先资格
有全球临床研究监查经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，流程规范，积累全球临床试验经验
- 职业发展路径清晰，有明确的晋升阶梯
- 接触创新药物和治疗领域，提升专业竞争力
- 面对多个中心和严格合规要求，需高度细心
- 初始阶段可能需要适应全球标准和客户差异
- 适合有1-2年CRA经验、愿意在临床研究领域深化发展、能适应出差和高强度工作的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要频繁出差，工作节奏快，压力较大
角色解读
- 可晋升为Senior CRA，负责更复杂的研究或担任区域主管
- 转向临床项目管理或临床运营管理方向
- 积累全球项目经验后，可成为治疗领域或区域专家
- 负责临床试验中心的监查工作，包括源数据核查（SDV）、患者安全监控和文件管理
- 确保试验符合ICH/GCP、当地法规和公司SOP，及时报告并解决问题
- 与研究者及中心人员有效沟通，培训方案，维护中心主文件
- 扎实的GCP和临床试验法规知识，至少1.5年CRA经验
- 优秀的沟通和人际交往能力，能协调多方
- 注重细节，能同时处理多个任务并优先排序
- 良好的英语读写能力，适应全球研究环境
申请策略
- 了解精鼎医药的主营业务和近期大客户，体现行业认知
- 准备CRA常见问题，如如何处理site non-compliance
- 突出临床监查经历，包括中心启动、常规监查和关闭流程
- 展示成功解决合规问题或数据质量问题的案例
- 强调英语能力，尤其是英文报告撰写和沟通
- 强化ICH-GCP最新指南的理解，关注更新
- 练习英文面试和案例分析，准备行为面试问题
面试指南
- 使用STAR方法：描述情境、任务、行动和结果，突出主动性和细节关注
- 展示问题解决能力：先识别问题，再协作制定纠正措施，最后跟进闭环
- 描述一次你如何解决研究者中心的合规问题
- 你如何管理多个优先级和截止日期？
- 你对ICH-GCP的哪些部分最熟悉？举例说明
- 请分享一次你发现重大数据问题的经历及处理方式
- 为什么选择CRO而不是制药公司？
- 复习GCP关键条款和SDV流程，准备具体例子
匹配度报告
71
综合匹配度
外资CRO CRA II，薪资市场水准，成长空间大，但出差频繁，WLB一般。
适合人群
适合优先考虑职业成长和行业价值、能接受出差和较高工作强度的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利匹配
70中等
薪资未明确，但外资CRO通常提供市场水准薪酬，福利未提及但可能有补充保险。整体补偿中等。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展匹配
85较高
提供丰富的全球项目经验和明确的职业晋升路径，技能成长空间大，非常适合注重发展的求职者。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
50较低
需要频繁出差且工作强度大，办公方式为现场，WLB信号缺失，对生活平衡挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
80较高
临床研究直接改善患者健康，行业处于高速增长，社会价值显著，能带来较强使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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