精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队合作
英语
沟通能力
文档管理
SOP
临床监测
ICH
研究者管理
源数据核查
AI 估算 · 12k–20k
跨国CRO上海岗位，临床研究经验1.5年+，市场薪资范围12-20k/月，年终奖1-2个月
职位详情
关于这个职位
作为临床研究助理，您将负责管理临床试验中心，确保试验数据准确、合规，并协调研究者与申办方
您将进行源数据核查、培训中心人员、维护研究文件，保障试验质量与患者安全
适合有临床监测经验、注重细节、善于沟通的专业人士
最低要求
生命科学、护理、药学或其他相关专业本科及以上学历
至少1.5年（2年更佳）的临床监测/中心管理经验，有全球研究监测经验者优先
良好的ICH/GCP及相关国际和地方法规知识
计算机素养（文字处理、电子表格、演示文稿）
中文熟练，良好的英文书面和口语能力
良好的人际交往和沟通能力
灵活的工作态度，快速学习能力
能够处理多项任务，注重细节，有团队合作精神
工作职责
进行源数据核查，确保临床试验数据及时提交至数据管理
识别可能影响研究进行的问题，确保所有问题得到适当解决
根据经验主动管理更大的研究者工作量，高效运行研究并达成关键目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户SOPs进行
确保患者安全，正确报告所有安全事件
通知主要研究者及中心人员所有问题
与研究者及中心人员共同制定并实施纠正和预防措施
负责从中心选择到研究关闭的所有中心管理方面
培训中心人员关于方案、方案修订和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域
与医疗专业人员互动，增强客户信誉
确保监测的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访视后报告所有研究进展
确保所有问题正确识别并分类，主动解决问题直至关闭
在临床试验注册中维护准确的中心级信息
获取关键信息以生成研究者启动文件（IIP）
根据需要协助CTA收集IIP文件，确保及时启动中心
维护中心总文件（SMF）和日志
确保ELARA和/或客户试验总文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文件
生成中心监测报告
维护所有适当的监测日志
遵守Parexel标准（完成培训、工时表、费用报告、简历更新等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好：全球CRO巨头，临床研究是医药研发核心，职业稳定性高
- 技能积累全面：接触完整临床试验流程，提升GCP合规和项目管理能力
- 平台大：有机会参与全球多中心试验，与顶尖研究者合作，国际视野开阔
- 职责细致繁琐：文档管理和合规要求严格，对细节和耐心要求高
- 晋升竞争：CRA晋升路径明确但竞争激烈，需要持续表现和证书积累
- 适合有1-2年临床监测经验、注重细节、善于沟通、能适应出差和多任务处理的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度较大：需要频繁出差（医院现场），可能同时管理多个中心，压力较高
角色解读
- 积累经验后可晋升为高级CRA或临床项目经理，负责更复杂的全球试验
- 向管理方向发展，成为团队领导或区域经理，带领CRA团队
- 转向药物警戒、数据管理或质量保证等关联领域，拓宽职业道路
- 负责临床试验中心的全面管理，包括中心筛选、启动、监测和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据核查，保证数据准确性，及时录入客户系统，并生成监测报告
- 培训中心人员关于方案和流程，解决现场问题，维护研究中心文件和试验总文件
- 扎实的GCP和ICH知识，熟悉中国和国际临床试验法规
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者及医院人员建立良好合作关系
- 熟练的英语读写能力，能够处理英文文档和沟通
- 注重细节，具备多任务管理和问题解决能力
申请策略
- 了解精鼎医药的核心业务和近期重大临床试验，面试时展示对公司的热情
- 准备具体案例说明如何管理多个任务和处理突发问题
- 突出临床监测经验，尤其是独立管理研究中心的数量和类型
- 强调GCP、ICH等法规知识的掌握，并提供相关培训或证书
- 展示英语能力，如CET-6、托福或雅思成绩，或曾经使用英文工作的经历
- 体现问题解决和沟通能力的案例，如成功解决中心问题或提升数据质量
- 如果缺乏CRA经验，可先从事CTA或研究助理岗位积累基础知识
- 加强ICH-GCP指南学习，可以参加官方培训或获取CCRA认证
面试指南
- 使用STAR方法：描述情境、任务、行动和结果，突出主动性和合规性
- 展示系统性思考：从问题识别、根因分析到纠正预防措施，体现全过程管理
- 请描述一次你在中心监测中发现重大问题的经历，以及如何解决
- 如何确保研究数据的完整性和准确性？请举例说明源数据核查过程
- 你如何同时管理多个研究中心并按时完成访视和报告？
- 请简述ICH-GCP和当地法规对不良事件报告的基本要求
- 你如何处理与研究者或中心人员之间的分歧？
- 复习ICH-GCP指南和中国药物临床试验质量管理规范（2020版）
匹配度报告
69
综合匹配度
跨国CRO临床研究岗，稳定行业、意义感强，但出差多、WLB一般。
适合人群
适合重视职业意义、希望稳定发展的求职者，能接受较高出差频率和工作压力。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资处于市场中等偏上水平，跨国企业福利较完善，但未在JD中明确列出具体福利项。
薪资信号市场水准 (12K-20K/月)
成长发展匹配
80较高
职位提供系统的临床研究培训，接触国际标准操作流程，成长路径清晰，但未明确提及内部晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、SDV、SOP、TMF
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
需要频繁出差到医院现场，工作强度较大，JD未提及弹性工作或远程选项。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
临床研究直接参与新药开发，对患者健康有积极影响，行业处于稳定增长阶段。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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