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Clinical Research Associate II - Senior
Clinical Research Associate II - Senior
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
Kowloon, Kowloon, Hong Kong
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
ICH-GCP
CTMS
EDC
IVRS
Problem Solving
AI 估算 · 36k–54k
香港地区临床研究高级岗位，跨国公司薪资有竞争力，结合行业水平和职位层级
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验现场的全面管理，包括从启动、监查到关闭的全过程
作为申办方与临床研究中心的直接联系人，确保试验按GCP和法规要求进行，同时负责数据完整性、合规性和问题解决
适合有临床研究管理经验、注重细节和沟通能力的专业人士
最低要求
知识和经验：
临床研究站点管理经验或同等临床研究经验
理解临床试验方法论和术语
教育：
本科及以上学历（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或其他同等经验
工作职责
关键责任：
维护（从启动到结束）：作为Parexel与指定站点的直接联系人，评估并确保研究实施的整体完整性及对研究方案的依从性，执行问题解决以处理和解决站点问题
与研究者及站点人员建立关系
促进和支持站点访问相关研究系统，确保站点符合项目特定培训要求
评估现场人员分配是否准确，必要时确定并实施纠正措施和跟进
处理和解决站点问题，包括额外培训需求、文件潜在缺陷和沟通
处理/评估/解决上次访问未解决的问题
跟进并回应适当的站点相关问题
应用工作知识和判断力识别和评估潜在数据质量和数据完整性问题，确定并实施适当的后续行动
积极参加研究者和其他外部或内部会议及审计/监管检查
收集、审阅并批准（如适用）更新/修订的站点文件，包括监管文件
与站点人员持续评估站点招募计划并提供改进策略
执行现场访问（资质访问和启动访问）
应用判断和知识独立解决站点问题、疑问和关切
按要求/需要执行远程访问/联系
生成访问/联系报告
评估站点和站点人员的整体合规性和表现：提供关于站点特定行动的建议，并利用判断和经验评估站点人员的能力和动力
评估和管理测试物/研究供应品，包括供应、问责和销毁/返回状态
审查和跟进站点支付状态
跟进CRF数据输入、查询状态和SAE
执行现场特定研究培训（如适用）
执行站点设施评估
识别研究不合规/问题/延误/变化对研究时间表的影响，并传达需立即采取行动的研究问题，提出解决策略
从站点识别到结束的整体责任：确保项目目标及时准确完成并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的站点级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保站点及时高质量的数据输入依从性，管理和提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，并分发研究文件至站点，包括配置研究者站点文件（如适用）并持续维护其完整性和质量
确保指定站点处于审计和检查就绪状态
监控并维护对ICH-GCP及适用的国际和地方法规的依从性
根据需要和适当性将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员，审阅工作，并向经理反馈绩效
展现承诺并持续提供高质量工作
维持积极、以结果为导向的工作环境，建立合作伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，体现高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、Parexel SOP、其他Parexel/赞助商培训要求及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保基本理解项目范围、里程碑、预算，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理通报工作进展和问题
发展专业知识成为主题专家
在自我驱动能力下工作，监督需求有限
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）
技能：
良好的解决问题能力
能主动独立工作，并在需要时主动寻求指导
高级演示技巧
以客户为中心的工作方式
能在客户组织内专业互动
对工作分配和新学习持灵活态度
能优先处理多项任务并达到项目时间表
利用强大的分析技能自主决策，因为问题性质不可预测
愿意在矩阵环境中工作并重视团队合作的重要性
强大的计算机技能，包括但不限于临床试验管理系统（CTMS）、电子文档管理系统（EDMS）和MS-Office产品如Excel和Word的知识
强人际交往、口头和书面沟通能力
完成分配任务的紧迫感，并能协助他人满足研究/国家交付并保护患者安全
有效的时间管理以满足研究需求、团队目标和部门目标
发展跨文化工作能力
展现对持续高质量工作的承诺和表现
能在（虚拟）团队环境中成功工作
咨询技能
极强的细节关注度
能适应大量差旅时间要求，根据任务分配/研究阶段
持有驾驶执照（如需要）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国公司平台，提供系统的培训和职业发展机会
- 积累临床试验全流程经验，行业需求稳定
- 与顶尖研究者合作，拓展专业网络
- 细节要求极高，任何失误可能影响研究质量
- 适合有临床研究背景、注重细节、能适应出差和多任务处理的专业人士
缺点 / 挑战
- 大量现场监查和差旅，工作强度较高
- 需应对多站点和复杂法规，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA、CRA经理或临床运营总监
- 积累项目管理经验，转向临床项目管理或全球研究团队
- 在CRO或药企中发展为临床运营专家或培训师
- 作为申办方与研究中心的联络人，确保临床试验遵循GCP和法规要求
- 执行现场访问（资质、启动、常规监查），评估数据完整性和站点合规性
- 解决站点问题，协助培训和跟进，确保文档质量和及时提交
- 深入了解ICH-GCP和临床试验法规
- 优秀的沟通和人际交往能力，能与研究者及站点人员有效协作
- 熟练使用CTMS、EDC、IVRS等临床试验管理系统
- 强大的问题解决能力和细节关注度，能独立处理复杂情况
申请策略
- 了解Parexel的业务方向和重点项目，面试中体现对CRO行业的热情
- 准备具体案例展示如何解决站点问题或提升数据质量
- 突出临床研究站点管理经验和具体成果
- 强调对GCP和法规的熟悉程度及合规审计经验
- 展示沟通和问题解决能力，如处理复杂站点案例
- 加深对ICH-GCP最新版本的理解
- 熟悉EDC和CTMS系统操作，如Medidata、Veeva等
面试指南
- 使用STAR方法描述情境、任务、行动和结果
- 展示以患者安全和数据质量为核心的决策逻辑
- 强调跨团队沟通和主动性
- 请描述你处理过的一个复杂站点问题，以及如何解决的
- 如何确保数据完整性和合规性？
- 面对多个站点和时间压力时如何管理优先级？
- 你对ICH-GCP的最新更新了解多少？
- 为什么选择CRO行业而不是药企？
匹配度报告
74
综合匹配度
高薪高意义，但差旅多，WLB一般
适合人群
适合追求职业意义、看重薪资和发展，但能接受高强度出差和现场工作的求职者。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展80
工作生活40
使命价值90
薪资福利匹配
85较高
香港地区高级CRA薪资具有竞争力，且外资CRO福利保障完善，补偿性动机满足程度较高。
薪资信号未披露（AI估算：36K-54K/月）
成长发展匹配
80较高
该职位提供明确的职业发展路径和技能成长机会，包括培训、成为主题专家，发展性良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、ICH-GCP
成长机会subject matter expert
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
要求大量差旅和现场访问，工作灵活性有限，生活化动机满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点海外（不适用）
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
90较高
工作直接贡献于新药研发和患者健康，社会影响力高，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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