赛默飞世尔
CAS(Trial Activation Approval specialist II）
CAS(Trial Activation Approval specialist II）
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
Zhejiang, China
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
English
AI 估算 · 12k–18k
临床研究领域需求稳定，外企福利较好，2年经验专员薪资中等偏上
职位详情
关于这个职位
您将作为临床试验启动专员，负责中国地区监管申报和伦理委员会提交，协调研究中心启动活动，确保试验准时启动
这是一份在跨国CRO公司从事临床运营工作的机会，适合有2年以上经验、注重细节和法规合规的求职者
最低要求
Education: Bachelor's degree or equivalent and relevant formal academic / vocational qualification
Experience: Previous experience that provides the knowledge, skills, and abilities to perform the job (comparable to 2+ years)
In some cases an equivalency, consisting of a combination of appropriate education, training and/or directly related experience, will be considered sufficient for an individual to meet the requirements of the role
工作职责
在指导下准备、审查和协调当地监管提交（如卫生部、伦理委员会、特殊国家申请）与全球提交策略一致
在指导下为内部客户提供当地监管策略建议
提供项目特定的当地启动服务并协调这些项目
可能与研究者就提交相关活动进行联系
在国家层面作为伦理或监管提交相关活动的关键联系人
在指导下与内部职能部门协调，确保各中心启动活动与提交活动一致并符合共同商定的时间表
实现公司针对中心的目标周期时间
可能制定特定国家的患者信息表/知情同意文件
可能协助与中心协商资助预算和付款计划
按要求支持可行性活动的协调
准确及时地将与启动活动相关的试验状态信息输入和维护公司跟踪数据库
确保当地国家研究文件和归档流程按照公司WPD或适用客户SOP准备、设置和维护
保持对公司SOP、客户SOP/指令以及适用的监管指南的了解
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，能接触到国际多中心临床试验，积累全球视野
- 职位稳定，福利完善（如奖金、健康保险），公司品牌认可度高
- 工作内容涉及法规和临床，技能专业性强，长期发展路径清晰
- 需要处理大量文件和法规细节，对细心和耐心要求高
- 晋升路径相对固定，偏向管理层后可能脱离直接的技术工作
- 适合有2-3年临床研究或法规事务经验、注重工作稳定性、希望在专业领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 工作节奏可能较快，需在严格时限内完成提交，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级国家批准专员或团队主管，负责更复杂的全球项目
- 向临床运营经理或监管事务经理方向发展，拓宽在临床试验全流程的经验
- 积累法规经验后，可转向监管事务、质量保证或临床项目管理等岗位
- 负责准备和协调临床试验的监管提交文件，包括向卫生部门和伦理委员会递交申请
- 与内部团队和研究中心沟通，确保启动活动按时完成并符合全球策略
- 维护跟踪数据库，记录启动进度，并确保研究文件的完整性和合规性
- 熟悉中国药品临床试验管理规范（GCP）和当地监管法规
- 具备良好的项目协调和时间管理能力，能同时处理多个提交任务
- 优秀的英语读写能力，因为需要处理全球提交策略和文档
- 注重细节和高标准的工作质量，确保提交文件的准确性
申请策略
- 面试前了解赛默飞PPD的业务重点和近期临床试验项目
- 准备一个例子展示如何解决提交中的紧急问题，体现抗压能力
- 突出临床研究或法规提交的具体经验，如成功完成的监管申报案例
- 强调项目协调能力，列出参与过的多中心试验和按时启动的记录
- 展示英语能力，特别是专业文档的读写经验
- 体现对GCP和当地法规的熟悉程度，如相关培训或认证
- 如果缺乏临床试验经验，可先学习ICH-GCP和CFDI指导原则
- 提升项目管理技能，如学习使用CTMS或电子文档管理系统
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 展现解决问题的思路：识别问题、分析优先级、沟通协调、执行和跟踪
- 强调合规意识和细节关注，引用具体例子证明
- 请描述一次你处理监管提交的经验，遇到了哪些挑战？
- 如何确保在严格时限内完成多个中心的启动任务？
- 你对GCP中关于知情同意的规定了解多少？
- 当你发现提交文件有错误时，你如何处理？
- 举例说明你如何与不同部门协作推进项目
匹配度报告
72
综合匹配度
外企临床运营岗，稳定福利好，工作生活平衡一般，发展空间中等
适合人群
适合追求工作稳定性、社会价值感，而非快速技术成长或高弹性工作的求职者
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
成长发展匹配
薪资福利70
成长发展65
工作生活70
使命价值85
薪资福利匹配
70中等
薪资未在JD中明确，但外企通常提供有竞争力的薪酬和福利套餐（奖金、健康保险），整体补偿水平中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
福利待遇competitive remuneration、annual incentive plan bonus、healthcare
成长发展匹配
65中等
技能成长集中在法规和临床运营领域，但非前沿技术；晋升路径存在但未在JD中强调，发展空间中等。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活匹配
70中等
标准办公室工作，未提及弹性办公或远程，工作生活平衡适中。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
公司使命强调健康安全，工作直接支持临床试验推进，对社会有正向影响，行业稳定，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer
创新程度稳健跟随主流
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