CAS(Trial Activation Approval specialist II）

优缺点分析

角色解读

• 可晋升为高级国家批准专员或团队主管，负责更复杂的全球项目
• 向临床运营经理或监管事务经理方向发展，拓宽在临床试验全流程的经验
• 积累法规经验后，可转向监管事务、质量保证或临床项目管理等岗位
• 负责准备和协调临床试验的监管提交文件，包括向卫生部门和伦理委员会递交申请
• 与内部团队和研究中心沟通，确保启动活动按时完成并符合全球策略
• 维护跟踪数据库，记录启动进度，并确保研究文件的完整性和合规性
• 熟悉中国药品临床试验管理规范（GCP）和当地监管法规
• 具备良好的项目协调和时间管理能力，能同时处理多个提交任务
• 优秀的英语读写能力，因为需要处理全球提交策略和文档
• 注重细节和高标准的工作质量，确保提交文件的准确性

申请策略

• 面试前了解赛默飞PPD的业务重点和近期临床试验项目
• 准备一个例子展示如何解决提交中的紧急问题，体现抗压能力
• 突出临床研究或法规提交的具体经验，如成功完成的监管申报案例
• 强调项目协调能力，列出参与过的多中心试验和按时启动的记录
• 展示英语能力，特别是专业文档的读写经验
• 体现对GCP和当地法规的熟悉程度，如相关培训或认证
• 如果缺乏临床试验经验，可先学习ICH-GCP和CFDI指导原则
• 提升项目管理技能，如学习使用CTMS或电子文档管理系统

面试指南

• 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
• 展现解决问题的思路：识别问题、分析优先级、沟通协调、执行和跟踪
• 强调合规意识和细节关注，引用具体例子证明
• 请描述一次你处理监管提交的经验，遇到了哪些挑战？
• 如何确保在严格时限内完成多个中心的启动任务？
• 你对GCP中关于知情同意的规定了解多少？
• 当你发现提交文件有错误时，你如何处理？
• 举例说明你如何与不同部门协作推进项目