赛默飞世尔
Principal Country Approval Specialist (PCAS)
Principal Country Approval Specialist (PCAS)
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
项目管理
英语
谈判
临床试验
CRO
医疗术语
伦理委员会
SOP合规
监管申报
PPD
AI 估算 · 25k–40k
Principal级别的外资CRO岗位，8年以上经验，上海，月薪范围合理，技能稀缺性强
职位详情
关于这个职位
该职位作为赛默飞世尔旗下PPD部门的国家级监管专家，负责准备、审核和协调临床试验在当地的监管申报（如卫生部和伦理委员会），确保项目合规高效推进
你将与内部团队、研究者和监管机构紧密合作，制定本地申报策略，加速试验启动
适合具有丰富临床研究监管经验、注重细节且沟通能力强的专业人士
最低要求
教育背景：本科或同等学历
经验：8年以上相关工作经验（或教育、培训、经验组合）
知识、技能、能力：有效的口头和书面沟通能力
出色的人际交往能力
对文档细节和质量高度关注
良好的谈判技巧
良好的数字素养和学习软件的能力
良好的英语语言和语法能力
良好的判断和决策能力
基本的医学/治疗领域和医学术语知识
能在团队中独立工作，在最小指导下完成任务
能够积极指导SIA团队成员
优秀的团队建设者
良好的组织和计划能力
熟悉适用的区域/国家监管指南和伦理委员会法规
工作职责
根据全球申报策略，准备、审核和协调当地监管申报（卫生部、伦理委员会、特殊国家申请如基因治疗批准、病毒安全档案、进口许可证）
为内部客户提供当地监管策略建议（卫生部及伦理委员会）
与相关内部部门协作，提供项目特定的当地申报策略、技术专长和协调监督
作为研究者与当地监管机构的主要联系人（复杂问题与当地监管经理合作），确保及时管理申报
确保遵循指导方针和流程，实现有效的内部PPD团队沟通以及与研究者、国家监管机构的沟通
在国家层面作为所有申报相关活动的关键联系人
根据需要参与申报团队会议、评审会议和项目团队会议
与内部职能部门协调，确保各种启动活动与申报活动一致并按时间表进行
实现PPD对试验中心激活的周期目标
与启动CRA合作准备监管合规审查包
制定国家特定的患者信息表/知情同意书文件
可能协助与试验中心进行赠款预算和付款时间表的谈判
协助及时识别合同中当地的超范围活动并通知相关部门
支持可行性活动的协调
确保数据库中与SIA活动相关的试验状态信息准确且最新
协调国家研究文件并确保其符合PPD WPD或客户SOP
保持对PPD SOP、客户SOP/指令以及适用监管指南的了解
指导/辅导负责项目的其他SIA同事
按要求准备和维护国家主文档模板及其他PPD监管情报系统
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供丰富的项目经验和国际化视野
- 工作内容专业性强，积累的监管知识和人脉具有长期价值
- 公司规模大，福利体系完善，职业发展路径清晰
- 需要同时处理多个项目，多任务协调能力要求高
- 监管政策变化频繁，需持续学习更新知识
- 适合有临床试验或监管事务经验、做事细致负责、善于沟通协调、希望在稳定大平台深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作对细节和合规要求极高，压力较大，需要高度严谨
角色解读
- 可在CRO或药企内部晋升为监管事务经理，管理团队和区域策略
- 积累项目经验和行业人脉后，可转向更广泛的临床开发或项目管理角色
- 持续深化法规知识，成为监管事务专家或顾问
- 负责准备和提交临床试验的本地监管文件（如向卫生部、伦理委员会申报），确保项目合规
- 与研究者、监管机构及内部团队沟通，跟踪申报进度，协调问题解决
- 参与制定本地申报策略，并协助启动CRA完成监管审查包
- 维护国家文档模板和监管情报系统，确保知识库及时更新
- 精通当地药品和医疗器械监管法规及伦理委员会指南
- 优秀的沟通和谈判能力，能够与多方有效协调
- 高度关注细节，能够准备高质量、无差错的申报文件
- 流利的英语读写能力，适应跨国团队合作
申请策略
- 在求职信中表达对赛默飞使命（使世界更健康、更清洁、更安全）的认同
- 了解PPD在临床研究领域的业务和近期动态
- 突出此前在临床试验监管申报方面的具体案例和成果，如成功获批的项目
- 强调与监管机构沟通的经验，以及解决复杂问题的能力
- 展示英语水平（如CET-6、雅思、托福成绩）和跨文化协作经历
- 复习当地最新的药品管理法和GCP指南
- 提升项目管理能力（如PMP认证）
面试指南
- STAR法则：情境、任务、行动、结果，突出具体贡献
- 强调沟通策略：区分不同角色的关注点，提出折中方案
- 展示系统性思维：使用工具和流程管理任务，举例说明
- 请描述一次您成功处理复杂监管申报的经历
- 当研究者与监管机构对申报文件有分歧时，您如何协调？
- 您如何管理多个项目的申报时间线并确保按时完成？
- 请举例说明您如何确保申报文件的准确性和合规性
- 您对当前中国的临床试验监管环境有哪些了解？
匹配度报告
72
综合匹配度
稳定大平台、高社会价值、专业性强，但工作节奏紧凑、灵活性有限。
适合人群
最适合追求工作意义、注重社会价值、且能接受一定工作强度的专业人士。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展70
工作生活60
使命价值85
薪资福利匹配
75中等
外资巨头，薪资具有竞争力，福利体系完善（如补充医疗、年金等，但JD未明确列出），稳定性高。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展匹配
70中等
提供项目经验积累和内部指导机会，但技术层面非前沿，晋升路径明确但需长期投入。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会指导/辅导
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
标准办公时间，工作地点在上海，未提及远程灵活性，有频繁需与监管机构沟通的压力。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Standard Office Hours (40/wk)
使命价值匹配
85较高
直接参与临床试验加速，使患者更快获得新药，社会价值高，公司使命明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enabling our customers to make the world healthier, cleaner and safer、improve health outcomes
创新程度稳健跟随主流
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