Post Market Surveillance Sr Specialist
🤖 AI 估测：¥25K-40K
发布时间：26 天前
ℹ️关于这个职位
该职位是医疗器械领域的上市后监督高级专员，主要负责在上海工厂建立并持续优化已上市产品的质量监督体系
核心工作包括确保所有流程符合NMPA、ISO13485等法规要求，主导投诉处理、不良事件评估与上报，并作为主题专家参与内外部审核
这是一个需要深厚法规知识、跨部门协作能力和数据分析技能的关键质量岗位
✓工作职责
主导PMS程序与文件的制定、维护及优化，确保符合NMPA GMP、ISO 13485等法规及体系要求
确保上市后监督管理活动的执行符合相关法规要求，并在内部/外部审核中作为主题专家
全面负责投诉处理流程，包括不良事件评估、警戒系统上报及召回协调，确保向监管机构及时、准确提交
带领跨职能团队按计划完成定期风险评价报告
主导工厂层面的上市后评价活动，并作为上海工厂代表参与全球上市后评价项目及工作组
在不良事件或现场行动出现时，支持产品安全官（PSO）向当局提交报告
领导工厂产品的上市后评估活动，并作为全球上市后评价活动的工厂代表
管理实施PMS数据分析
⭐最低要求
深刻理解监管机构和质量管理体系（如NMPA GMP和ISO13485）的PMS要求
5年以上医疗器械行业工作经验
有PMS管理和/或投诉管理，不良事件报告和召回处理等经验
具备将复杂法规要求转化为可执行流程的实际经验
强大的跨部门影响力及利益相关方管理能力
主动积极、解决问题导向，能在快节奏环境中保持韧性
能够在国际环境中积极培养富有成效的关系网络
制造相关专业本科以上学历
中英文流利，优秀的书面及口头沟通能力