
阿斯利康
(Associate) Country Study Manager - CV
(Associate) Country Study Manager - CV
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公临床监查管理
临床监查管理
Gcp合规
临床试验管理
团队领导
监管申报
英语沟通
跨部门协作
预算管理
风险评估
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
跨国药企中层管理岗,薪资福利优厚,职业发展清晰,社会价值高,但工作强度较大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估,方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比临床监查管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 490 个在招
市场机会
选择不多
北京 · 临床监查管理 · 6 个在招
职位详情
关于这个职位
作为阿斯利康的国家研究经理(Country Study Manager),你将担任SDTL和LSTL双重角色,全面负责临床试验从启动到关闭的全流程交付
你需要领导本地研究团队,协调资源、预算与进度,确保符合GCP规范及公司标准,并处理监管提交、审计应对及跨部门沟通,保障研究数据的高质量与及时性
最低要求
拥有大学学位或同等学历,生物学或医疗保健相关领域
至少5年研发、临床运营或其他相关领域的工作经验
至少有1年担任LSTL(本地研究团队领导)的经验
优秀的英语口语和书面表达能力
良好的学习能力,能够适应使用IT系统工作
工作职责
担任SDTL(研究交付团队领导)**
负责规划并领导临床试验所有组件的交付,确保在时间、成本和质量要求下完成,从研究规格(SS)到研究关闭活动及临床研究报告(CSR)
组建一个有动力且目标一致的研究团队,按时或提前交付高质量的研究结果
根据需要参与指导委员会、申报组装团队、监管防御团队及顾问委员会
准备并交付研究级别的可行性分析,制定招募策略,并确保获批的临床研究方案的执行
与直线经理合作识别资源需求,从各部门获取资源,及时组建高效的研究团队
预测并日常管理研究时间表、预算、材料,制定详细的研究级计划和可行性评估
计划并领导与CA+A联络的审计活动
根据需要参与监管检查策略团队
参与外部服务提供商的谈判和选择过程
制定和管理应急风险计划,以确保按时、按质、按预算交付,并适当向利益相关者升级问题
领导研究文件(如方案/修正案、数据管理活动详情等)的准备和交付,确保其他职能(如监管、试验用药供应)的运营输入
跟踪并管理约定的研究时间表、预算和资源,确保更新适当的系统(如IMPACT, ACCORD)
计划、领导并确保在研究者/监查员会议上实现适当的培训
协调和/或贡献于向监管机构及时交付运营的申报组件(如CSR、年度报告)
确保研究相关的决策已考虑当地研究管理的要求和限制
通过参加会议、视频/电话会议,在整个研究过程中保持LST和CPT之间的积极沟通
与其他组织成员分享知识、经验和最佳实践
推动最佳实践并为项目内员工提供发展支持
与直线管理层联络,通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
表现出承担任何级别项目活动的意愿,以支持当前或过去经验中的研究交付
担任LSTL(本地研究团队领导)**
对国家层面的研究承诺负总体责任,按照SMA要求及时交付高质量数据
领导由监查员和研究行政人员组成的本地研究团队(LST)
在国家层面领导和优化本地研究团队的绩效,确保符合AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规,并向其他团队成员更新研究事项
根据相应研究团队的靶向监查指南,领导制定本地监查计划
参与审查监查访视报告,并主动就研究相关问题向监查员提供建议
与研究监查员一起执行所需的共同监查和质量控制(QC)访视
主动识别并促进解决复杂的研究问题和事项
以议程驱动的方式定期组织本地研究团队会议
积极努力与所有本地研究团队成员建立良好的个人关系
向SMO研究领导/团队报告研究进展/更新
参与患者招募策略,包括必要时与相关研究者进行定期沟通
与国家协调研究者/国家首席研究者就招募和其他研究事项进行沟通和协调
协调潜在研究者(医院/站点)的选择过程,考虑其能力和胜任力等
按照当地代码计划和领导全国研究者会议
协助预测研究时间表、资源、招募、预算、研究材料和药物
与研究药物协调员紧密协调,创建稳健的药物消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和主CSA
确保研究主文件(SMF)的完整性,并确保必要文件发送至SMO/Hub位置/站点
确保发生当地严重不良事件(SAE)的对账
通过外部提供商促进文件(ICFs、患者日记、参与卡等)的翻译
确保及时向EC/IRB提交适当的申请/文件
与监管事务部合作,确保及时向监管机构提交适当的申请/文件
在国家层面设置和维护IMPACT中的研究
确保研究与研究相关的付款准确执行
参与对新成员的培训和辅导,确保符合ICH/GCP和AZ程序文件
确保所有研究文件准备好最终归档,并完成本地部分研究主文件的签署
计划并领导与临床流程经理和质量保证(QA)联络的审计和监管检查活动
为流程开发和改进提供投入
定期向直线经理(SMM总监/CRM)提供国家层面研究和计划研究里程碑/关键问题的信息
向直线经理(SMM总监/CRM)更新监查员/CRAs的绩效情况
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势:阿斯利康是全球顶尖药企,简历含金量高,流程规范
- 职业成长:接触前沿药物研发,积累大型国际多中心临床试验管理经验
- 薪酬福利:完善的五险一金、补充商业保险、带薪年假及员工关怀计划
- 复杂性:需协调多方利益相关者,沟通成本高,问题解决难度大
- 合规要求:对GCP和内部流程合规性要求极高,容错率低
- 适合具备5年以上临床运营经验、有团队管理经验、抗压能力强且追求职业稳定发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力:临床试验节点严格,需应对监管检查和突发状况,节奏较快
角色解读
- 向上可晋升为高级国家经理、区域临床运营总监
- 横向可转向更核心的战略项目、注册事务或医学事务部门
- 成为特定治疗领域的临床运营专家或导师
- 全面负责临床试验项目的端到端交付,包括计划、执行、监控和关闭
- 领导本地研究团队(LST),分配任务,监控绩效,确保合规性
- 协调内部各部门(监管、医学、供应链)及外部合作伙伴(CRO、医院、研究者)
- 深厚的临床试验运营知识,熟悉ICH-GCP及当地法规
- 强大的项目管理能力,能同时管理多个项目的进度、预算和风险
- 优秀的领导力与沟通能力,能有效激励团队并进行跨文化/跨部门协作
申请策略
- 了解阿斯利康的治疗领域重点(如肿瘤、心血管、呼吸等),在面试中体现行业洞察
- 准备具体的STAR案例,展示如何处理危机或冲突
- 突出主导过的临床试验项目规模、复杂度及成功交付案例
- 强调团队管理经验,如带领多少人、如何提升团队效率或降低风险
- 展示对GCP法规、监管申报流程及预算管理的精通程度
- 强化项目管理工具(如MS Project, Jira)的应用能力
- 提升数据分析能力,用于研究可行性评估和资源预测
- 加强英语商务写作和演讲技巧,以适应跨国沟通需求
面试指南
- STAR法则:情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)
- 强调数据驱动决策:用具体指标(如入组率、偏差率)证明成效
- 展现合规意识:始终将患者安全和数据完整性放在首位
- 体现领导力:关注团队建设、沟通效率和跨部门协作
- 请分享一个你成功管理的复杂临床试验项目,你是如何确保按时交付的?
- 当研究进度滞后或出现重大偏差时,你会如何应对和处理?
- 如何激励和管理表现不佳的团队成员?
- 在与外部供应商或研究者发生冲突时,你的解决策略是什么?
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值75
薪资福利
85较高
阿斯利康作为上市巨头,提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系,满足补偿性动机。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
80较高
职位涉及全流程管理和团队领导,技术栈主流,提供良好的职业晋升和技能成长空间。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、IMPACT、ACCORD、Clinical Operations
成长机会support competency development through mentoring, training、drive best practices and provide development for staff
业务类型profit_center
工作生活
60中等
跨国药企管理岗通常工作强度较大,需应对紧急项目和监管压力,WLB一般。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
制药行业直接关联患者生命健康,具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号improve patients' lives
创新程度积极采用新技术
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