精鼎医药
Medical Writer II/ Senior/ Principal
Medical Writer II/ Senior/ Principal
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
SharePoint
MS Office
SOP
Clinical Research
AI 估算 · 20k–35k
资深医学撰写在北京外资CRO中属高端稀缺岗位，薪资具有竞争力，考虑经验水平范围较广。
职位详情
关于这个职位
该职位为医学撰写专家，负责撰写和审核提交给监管机构的关键临床文档，并领导项目团队管理多个撰写任务
您将作为项目主要联络人，确保文档质量符合法规要求，同时与客户保持密切合作，推动项目按时交付
适合具备深厚临床研发知识和项目管理经验的资深人士
最低要求
知识与经验：
对临床研究、药物开发流程及适用法规指南和规定有深入理解
在各类临床监管文档的撰写方面有广泛经验，具备复杂医学撰写项目管理经验
熟悉资源管理和生产力指标管理
高级文字处理技能，包括MS Office（精通Word）
软件和系统知识或快速学习适应各种IT系统的能力：文档管理系统、协作创作（如SharePoint）、文件转换和数据库（Excel）
能够出差
流利的英语书面和口语能力
教育背景：
生命科学/健康相关科学学士学位或同等学历
工作职责
撰写临床文档**
收集、审阅、分析和评估相关资源，以准备、制定和完成提交给监管机构的关键临床文档，无需任何监督或额外的正式在职培训
自我培训并指导他人准备任何类型的医学撰写交付物
根据团队成员的审阅意见修改文档草稿，确保纳入所有相关输入
管理正在进行的和/或修订的项目文档和通信
质量控制**
在团队分发或发送给客户之前，确保所有工作完整且高质量
提供技术领导，确保摘要文档中的临床数据符合适用的法规指南、SOP和提交目标
项目管理**
作为项目主要撰写人/提交协调员和主要客户联系人，管理多个撰写人在相关文档上的贡献
在整个项目中管理范围、时间表和项目目标、技术信息以及客户的输入
制定、协调和监督个人及多个文档交付的工作计划，使团队能够高效且有效地工作，以满足里程碑并实现团队目标
提供领导力和战略规划/调整、职责委派以及团队成员的分配
监控每个项目任务的进度并评估整体计划
确保项目或项目会议中收到的关键信息得到适当传播，以便项目策略得以维持，并且数据或关键信息的变化在文档中适当整合
持续监控整体项目绩效，如有必要，确定确保项目按时且在预算内完成的方法
让客户和团队了解项目状态
作为文档/跨文档专家和内容历史学家贡献专业知识，分析提议的项目、研究和相关文档，向目标受众提供所需信息
与团队/客户建立并维持协作关系，以提高绩效并增强包容感
培养高效、富有成效和专业的工作关系，以促进客户满意度和信心
跟踪实际与计划的项目预算
确定成本超支和范围外活动的原因，并向医学撰写管理层推荐纠正措施
向医学撰写服务管理层提供每个项目的更新，并评估预测和资源
向医学撰写管理层提出应对不断变化的时间表和人员需求的创造性解决方案
就团队成员在项目工作中的培训或绩效水平的需求或问题与撰写人的直线经理沟通
向直线经理提供关于团队成员绩效的反馈，用于员工的定期绩效评估及必要时
客户联络/服务**
了解客户对自身和团队成员的期望
对不满事件做出适当回应，并向医学撰写服务管理层反馈
在必要时为业务发展/客户解决方案和医学撰写服务管理层赢得新业务的努力提供支持
识别并寻求医学撰写服务的新业务线索，参加业务发展会议，并准备和进行销售演示（如需）
在提案生成过程中，为医学撰写活动向医学撰写服务管理层提供战略和项目规划情报，包括评估医学撰写任务方面将向客户提供的服务范围
如果医学撰写服务管理层要求，可参加提案开发会议
基于现有模板输入医学撰写服务生成的客户提案和意向书/协议的开发
若被要求，可作为客户联系人，并与医学撰写服务管理层一起传达定价信息
若被要求，基于现有模板和标准，为全服务和独立项目建议适当的资源配置
培训/合规**
随时了解医学撰写和监管问题的新进展
开发和培训医学撰写服务员工，以提高写作质量、效率和项目管理
实施并监督部门对SOP的合规性
根据需要输入部门SOP的制定或修订
开发和提供外部培训课程
一般**
根据需要参加部门和公司会议
遵守部门流程和要求，例如在适用软件平台上完成项目分配和工作量跟踪
分析工作效率，与医学撰写服务管理层和同事讨论改进想法，例如评估提高生产力和文档质量的软件
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际前沿项目，积累全球监管经验
- 职位层级灵活，根据经验可定级至Principal，发展空间明确
- 团队协作氛围浓厚，有完善的培训和专业发展支持
- 工作强度较大，需同时管理多个项目并应对客户紧迫时间线
- 对英语能力要求极高，需流利进行书面和口头沟通
- 需要不断更新法规知识，学习新系统和流程
- 适合具有扎实临床研究背景、热爱写作、擅长项目管理和跨团队沟通的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容具有高度专业性和挑战性，能持续提升个人价值
角色解读
- 从Medical Writer II逐步晋升至Senior、Principal，甚至成为医学撰写团队负责人
- 可转向临床开发、药物警戒或法规事务等关联领域
- 在大型CRO积累项目经验后，可跳槽至药企担任医学撰写或医学事务职位
- 负责撰写和审核临床研究文档（如临床研究报告、研究者手册等），确保符合监管要求
- 作为项目主要联络人，管理项目进度、预算和团队协作
- 提供质量控制和技术领导，确保文档准确性和完整性
- 与客户沟通，了解需求并维护良好合作关系
- 精通临床研究和药物开发流程，熟悉ICH-GCP及FDA/EMA等法规
- 出色的医学撰写能力，能独立完成复杂文档
- 强大的项目管理能力，能同时管理多个项目并按时交付
- 熟练使用MS Office（尤其是Word）和文档管理系统
申请策略
- 深入了解Parexel的业务和客户群体，在面试中展现对其特定服务领域（如肿瘤、罕见病）的兴趣
- 准备好讲述自己如何管理复杂撰写项目和处理客户反馈的实例
- 突出临床文档撰写经验，特别是提交给监管机构的成功案例
- 展示项目管理能力：如领导项目、控制预算、按时交付的实例
- 强调跨文化团队合作和客户沟通技巧
- 列出熟练掌握的IT工具和系统
- 熟悉ICH指南和最新监管动态，考前如需要
- 提升高级Word操作技巧，如样式、模板、自动化工具
面试指南
- 使用STAR方法（情境-任务-行动-结果）来结构化项目经验回答
- 展现逻辑思维和问题解决能力：先分析、再行动、最后评估
- 强调跨职能协作和以客户为中心的态度
- 请描述您撰写过的最复杂的临床文档，以及您如何确保其质量？
- 您如何同时管理多个撰写项目并优先安排工作量？
- 请举例说明您如何与客户或团队成员解决分歧
- 您如何保持对最新监管指南的了解？
- 在项目预算超支的情况下，您会采取哪些措施？
职位点评
68
综合评分
资深医学撰写岗，发展前景好，薪资有竞争力，但工作强度大且现场办公。
更适合这类人
适合高度看重职业发展、专业成长和稳定薪资，能接受较高工作强度和现场办公的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位为资深岗位，薪资在行业内属于中高水平，且公司为上市跨国企业，福利完善，但JD未明确具体薪资和福利细节。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
85较高
职位提供清晰的职业发展阶梯（II至Principal），强调成长和培训，如'Develop and train Medical Writing Services staff'和'keep abreast of new advances'。
技术前沿主流现代技术
技术栈Clinical Research、Regulatory Writing、MS Office、SharePoint
成长机会Develop and train Medical Writing Services staff、Keep abreast of new advances、Provide leadership
业务类型profit_center
工作生活
40较低
JD未提及弹性工作或远程办公，明确要求现场办公且可能需要出差，工作强度较大，WLB保障不明确。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
药物研发和临床研究对社会健康有积极影响，但JD未强调使命感或社会价值，因此评分中等偏上。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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