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Clinical Research Associate II (FSP)- Shanghai
立即应聘

Clinical Research Associate II (FSP)- Shanghai

发布于 大约 3 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
沟通能力
SOP
现场管理
CRA
ICH/GCP
源数据验证
临床监查
研究者中心

AI 估算 · 15k–25k

外资CRO CRA岗位，1.5年经验，薪资处于行业中上水平，考虑14薪。

职位详情

关于这个职位

作为临床研究助理（CRA II），你将负责临床试验中心的监查和管理，确保数据质量和合规性

你需要与研究者紧密合作，进行源数据验证、培训现场人员，并管理各项监查文档
该职位适合具备1.5年以上临床监查经验、熟悉ICH/GCP的专业人士

最低要求

至少1.5年临床监查/现场管理经验

熟悉ICH/GCP及相关国际和当地法规
生命科学、护理、药学或相关专业本科及以上学历
良好的计算机技能（文字处理、电子表格、PPT）
流利的中文，良好的英语书面和口语能力
良好的人际交往和沟通能力
灵活的学习态度，能够管理多项任务并注重细节
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作

工作职责

进行源数据验证（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理

识别可能影响研究执行的问题，并确保所有问题得到适当关闭
根据经验积极管理更多研究者中心的工作量，确保研究高效进行并达成关键目标
确保研究按照ICH/GCP、当地法律和客户SOP及程序进行
确保患者安全，并按相关监管要求正确报告所有安全问题
向主要研究者（PI）和中心人员通报所有问题
与PI和中心人员共同制定并实施纠正和预防措施以关闭所有开放问题
负责从中心选择到研究关闭的所有现场管理事务
培训中心人员关于方案、方案修正案和客户流程
充分了解产品、方案和治疗领域，以便与研究团队进行适当讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
确保监控的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
每次访问后报告各研究中心的研究进展
确保所有问题正确识别和分类
主动管理问题直至适当关闭
维护公司临床试验注册中心准确的现场信息
获取关键信息以生成研究者启动文件（IIP）
协助CTA收集IIP文件以确保及时启动
维护现场主文件（SMF）和SMF日志
确保电子图书馆和档案（ELARA）和/或客户试验主文件（TMF）完整准确
及时QC ELARA和/或TMF中的相关文件
生成监查报告
维护所有适当的监查日志
遵守要求的培训课程
按需准确填写时间表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守

优先资格

年以上临床监查经验更佳

有全球研究监查经验者优先

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 全球领先的CRO平台，提供国际化项目经验，职业发展空间大
  • 完善的培训体系，有助于快速掌握行业规范和最佳实践
  • 薪资福利具有竞争力，外企文化相对规范
  • 需要频繁出差（至研究中心），工作节奏紧张
  • 对细节和合规性要求极高，需要承担较大责任

缺点 / 挑战

  • 在矩阵环境中工作，需要协调多方资源，沟通成本较高
  • 适合细心、有条理、善于沟通且能适应出差和压力的医疗/生命科学背景候选人

角色解读

  • 可晋升为高级CRA（Senior CRA），负责更复杂的试验和中心管理
  • 可转向临床试验项目管理（CTM）或质量管理（QA）岗位，拓宽职业路径
  • 在CRO行业积累经验后，也可跳槽至药企的临床运营部门
  • 负责临床试验中心的监查，确保试验数据真实、完整且符合法规要求
  • 与研究者团队沟通，进行源数据验证、问题识别与整改
  • 管理现场文档（如SMF、TMF），并培训中心人员关于方案和操作流程
  • 精通ICH-GCP及相关法规，这是监查工作的核心基础
  • 优秀的沟通和人际交往能力，能有效与研究者、中心人员及内部团队协作
  • 英语读写流利，能够处理全球研究文档和沟通
  • 熟练使用办公软件，具备良好的时间管理和多任务处理能力

申请策略

  • 在面试中准备具体监查案例，展示问题解决和沟通能力
  • 了解Parexel公司文化和主要客户，体现对行业的热情
  • 突出临床监查经验，量化管理过的中心数量和试验类型
  • 强调ICH-GCP知识和合规意识，列举具体案例
  • 展示英语能力（如CET-6、雅思成绩或英文项目经历）
  • 复习ICH-GCP最新指南及中国药品注册法规（如NMPA要求）
  • 熟悉常用电子系统（如CTMS、EDC、TMF）的操作

面试指南

  • 使用STAR法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题
  • 对于合规问题，强调遵循SOP、及时上报和记录的重要性
  • 对于沟通问题，体现同理心、主动性和协作精神
  • 请描述一次你在监查中发现的严重违规，以及你是如何处理的？
  • 你如何与不配合的研究者建立良好合作关系？
  • 请解释ICH-GCP中关于源数据验证的要求
  • 如果你同时管理多个中心，如何安排优先级？
  • 为什么选择CRO行业而不是药企？

职位点评

61
综合评分

外资CRO CRA岗位，薪资有竞争力，行业发展稳定，但工作强度较大且需频繁出差。

更适合这类人
适合看重薪资稳定性和职业发展，能够接受出差和一定工作压力的求职者。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活50
使命价值60

薪资福利

70中等

该职位薪资在行业内具有竞争力，但JD未明确具体薪资和福利，因此补偿性动机满足程度中等偏上。

薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）

成长发展

65中等

职位提供国际项目经验和培训，但成长信号不突出，晋升路径未明确，发展性满足程度一般。

技术前沿传统/成熟技术
成长机会培训课程
业务类型ambiguous

工作生活

50较低

工作需要频繁出差，工作时间可能不固定，JD未提WLB，生活方式满足程度较低。

工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

60中等

医疗行业具有社会价值，但作为CRO的商业性质较强，意义感满足程度中等。

行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流

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