精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Gcp/Ich
不良事件报告
临床监查
数据管理
源数据核查
现场监查
英语流利
药物管理
值不值得投
72综合评分
综合评分 72
跨国药企临床监查岗，专业壁垒高、社会价值大，但出差频繁、WLB一般。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
48 个在招 · 其中临床研究 37 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 35 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验现场的监查与管理工作，确保试验过程符合GCP规范及公司流程
你需要与研究者密切合作，进行数据核查、药物管理及不良事件报告，保障临床数据的准确性与受试者安全
最低要求
生物科学或医疗保健相关领域的学士学位，或同等学历
至少2年CRA或相关领域工作经验，具备临床监查员经验，能执行CRA岗位的所有任务
了解监查流程，如研究药物处理流程和数据管理流程等
理解临床数据流
扎实掌握临床研究及药物开发流程、GCP/ICH指南及相关地方法规知识
熟练使用Microsoft及其他计算机软件
英语口语和书面表达流利
具备熟练的书面和口头沟通能力、协作能力及人际交往能力
工作职责
推动研究中心的绩效表现
根据监查计划并遵守AZ程序文件，进行现场监查及其他现场访视活动
在规定时限内提供所需的监查访视报告
主动发现与研究相关的问题，并适时上报给本地研究团队
协助筛选潜在的研究者
在研究相关事务上对研究者和研究中心人员进行培训、支持和建议
获取并维护基本文件，确保符合ICH-GCP、AZ程序文件和当地法规要求
管理研究中心的研究物资（ISF、CRF等）、药物供应及药物问责
根据SDV计划执行源数据核查
确保数据质疑得到解决
与数据管理部门合作，确保研究数据的质量
确保准确、及时地报告严重不良事件
在本地研究团队内分享有关受试者招募和研究中心进展的相关信息
按规定时限在VCV及其他系统中更新来自中心的数据
与本地研究交付团队负责人和QA联络，为审计和法规检查相关的活动做好准备
遵守阿斯利康的行为准则以及公司的政策和程序
优先资格
主动识别风险、问题及可能的解决方案
通过经验和科学文献回顾发展治疗领域的知识，并展示学习新治疗领域的能力
具备准备和交付研究相关培训材料的能力
能够在跨职能的国际团队环境中协调工作，具备一定的影响力和谈判技巧
分析当前临床试验和现场监查情况，能够思考改进领域和解决方案
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，能接触规范的国际多中心临床试验，积累高质量项目经验
- 频繁与各大医院专家及研究者沟通，有助于积累深厚的医疗行业人脉
- 需要频繁出差前往各个医院进行现场监查，工作节奏较快，对体力精力有一定要求
- 适合具备医药相关背景、严谨细致、沟通能力强且能适应一定出差频率的求职者
缺点 / 挑战
- 岗位专业壁垒较高，越老越吃香，职业发展路径清晰且稳定
- 需应对严格的法规审查和审计，数据核查与合规压力较大
角色解读
- 纵向可晋升为高级临床监查员（Senior CRA）、临床监查主管（Lead CRA）或临床项目经理（CPM）
- 横向可转型为临床质量保证（QA）、数据管理或药物警戒（PV）等专家岗位
- 负责临床试验现场（医院）的监查工作，确保试验过程符合GCP规范和公司标准
- 核查临床数据，管理研究药物及物资，处理并上报不良事件
- 与研究者及医院 staff 沟通协作，推进受试者招募及项目进度
- 具备扎实的临床医学/药学知识及GCP/ICH法规理解
- 熟练掌握临床监查流程、源数据核查（SDV）及数据管理技能
- 优秀的跨部门沟通能力、英语读写能力及风险识别能力
申请策略
- 了解阿斯利康（AZ）或精鼎医药近期的核心管线及重点临床试验项目，面试时展现对业务的了解
- 突出2年以上CRA实操经验，明确列出参与过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及项目阶段
- 强调对GCP/ICH法规的熟悉程度，以及独立处理现场监查、SDV和药物管理的实际案例
- 展现英语工作能力及与研究者（PI）沟通协作、解决现场突发问题的经验
- 深入学习特定治疗领域（如肿瘤免疫）的最新临床进展和文献
- 提升数据分析与风险预判能力，学习使用更高级的临床试验管理系统（CTMS）
面试指南
- STAR法则：针对行为面试题，按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构化回答
- 合规优先原则：在回答任何现场冲突或数据问题时，始终将受试者安全和数据合规性放在首位
- 请描述一次你在现场监查中发现重大合规风险或数据问题的经历，你是如何解决的？
- 如果研究者（PI）非常忙碌，不配合你的监查工作或拒绝修改数据，你会如何沟通？
- 请简述你对ICH-GCP中关于严重不良事件（SAE）报告时限和流程的理解
- 你如何管理多个研究中心的进度，确保它们都能按时达成受试者招募目标？
- 复习GCP/ICH核心指南，特别是SAE报告、源数据核查（SDV）和药物问责流程
- 准备2-3个真实的现场监查案例，包括如何处理数据质疑、如何与PI沟通等
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
跨国药企背景，薪资在成都地区具备竞争力，福利体系相对完善，但CRA岗位出差补贴和绩效占比较大。
薪资信号市场水准 (1.2千–1.8万/月)
成长发展
80较高
岗位涉及国际多中心临床试验，能接触前沿治疗领域和规范的临床开发流程，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP/ICH、SDV、SAE、Data Management
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
CRA岗位需要频繁前往医院进行现场监查，出差频率较高，工作节奏受项目进度和医院安排影响较大。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与创新药物的临床试验，直接推动新药上市，对改善患者生命健康具有显著的社会价值。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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