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CRAII (Urumqi)
CRAII (Urumqi)
发布于 大约 10 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
English
ICH GCP
eCRF
CTMS
AI 估算 · 10k–16k
外资CRO CRA II岗位，成都薪资水平中等偏上，需2年经验+英语能力，市场竞争力较强。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员CRA II，负责临床试验的现场监查工作，确保试验符合ICH GCP、SOP及法规要求，保护受试者权益并保障数据完整性
工作内容包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，以及eCRF审核、源数据核对等
最低要求
大学或学院学历，或相关健康专业认证（如护理执照）
至少2年临床监查经验
深入了解ICH GCP指南和当地法规要求
精通监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
工作职责
· 根据Fortrea SOP、ICH GCP和申办方要求进行中心监查，包括中心筛选、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
· 准备和实施与临床监查相关的项目计划
· 通过核实知情同意程序和方案要求，确保受试者保护
· 通过仔细的源文件审查、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
· 确认中心监管文件和相关eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
· 确保研究药物库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
· 确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
· 确保中心层面的审计就绪
· 根据需要担任Lead CRA角色
· 确保研究工作人员获得适当材料和指导以安全入组受试者
· 通过资格审核和知情同意核查保护受试者
· 独立进行eCRF审核、100%源数据验证、质疑生成和解决
· 协助临床研究项目管理，招募研究者，收集研究者文件，中心管理
· 更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
· 跟踪IP发运和供应
· 跟踪和跟进严重不良事件
· 与研究团队紧密合作，确保按时完成研究里程碑
· 准备和实施研究特定监查计划和启动幻灯片
· 参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
· 为中心启动提供培训内容
· 协助新员工培训
· 其他分配职责
优先资格
对Fortrea的SOP有透彻了解
相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）1年以上额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
具体技能、系统、认证或执照
注重细节，工作有条理
良好的医学和临床研究术语知识
了解生理学、药理学和医疗器械基础
良好的计算机素养，熟悉Windows和Microsoft Office
良好的内外部沟通能力
客户导向，创新，追求科学和流程卓越，团队合作，达成结果
能够保密
有电子临床系统经验（如CTMS）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 外资CRO平台，流程规范，有利于提升GCP和监查技能
- 职位涉及试验全周期，能积累全面的临床研究经验
- 成都生活成本相对较低，薪资有竞争力
- 出差频繁（60%），可能影响工作生活平衡
- 需要持续学习法规和公司SOP，知识更新快
- 适合有临床监查经验、能适应频繁出差、注重专业成长且沟通能力强的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心，且对细节要求极高
角色解读
- 可向高级CRA或Lead CRA发展，管理更大或更复杂的试验
- 未来可转向临床项目管理、质量管理或培训岗位
- 在CRO行业积累经验后有机会跳槽至药企或器械公司
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验按照GCP和法规进行
- 进行中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，核对源数据并管理研究文件
- 与研究者、申办方和团队沟通，跟踪项目进度和严重不良事件
- 扎实的ICH GCP知识和临床监查经验
- 良好的英语读写和口语能力，能处理英文文件和沟通
- 独立工作能力，细心，有组织能力，能适应60%的出差
申请策略
- 面试时准备具体监查案例，展示问题解决和沟通能力
- 了解Fortrea公司文化，强调对质量和合规的重视
- 突出临床监查经历，包括中心数量、试验阶段和关键成就
- 强调GCP证书和英语能力，尤其是英文写作和口语
- 列出使用过的eClinical系统（如CTMS、EDC）和具体监查技能
- 复习ICH GCP和当地法规，熟悉Fortrea SOP（可提前了解）
- 提升英语医学术语和报告撰写能力
- 学习项目管理基础，了解临床试验流程
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于GCP问题，引用具体指南条款并结合实操经验
- 英语问题需提前准备，保持流利和逻辑清晰
- 请描述一次你发现重大数据问题的经历及如何处理
- 如何处理研究者和申办方之间的冲突？
- 你如何管理多个中心的时间和优先级？
- 解释ICH GCP中关于知情同意的关键要求
- 请用英语简要介绍你参与过的一个临床试验
匹配度报告
65
综合匹配度
外资CRO CRA II，专业成长好，但出差多，WLB挑战大。
适合人群
适合注重职业成长、能接受高频出差的求职者，对薪资和福利有一定期望但更看重经验积累。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利匹配
70中等
薪资在成都市场有竞争力，福利未明确说明，但外资CRO通常提供五险一金和补充保险。
薪资信号未披露（AI估算：10K-16K/月）
成长发展匹配
80较高
职位提供丰富的临床研究经验，有明确成长路径，但未提及具体培训或晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、Source Data Verification
业务类型ambiguous
工作生活匹配
40较低
出差频繁（60%），工作时间可能不固定，虽允许居家办公但需大量旅行。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值匹配
70中等
临床研究岗位对社会健康有直接贡献，但职位本身偏执行，使命感一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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