礼来
Sr. Country Study Manager
Sr. Country Study Manager
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Cra管理
Gcp合规
临床试验管理
医学事务
站点管理
英语流利
质量控制
项目管理
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
高使命感、大平台、高专业要求，但伴随高强度工作和时差挑战
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.8万
比临床监查员（CRA）中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
51 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 临床监查员（CRA） · 17 个在招
职位详情
关于这个职位
作为礼来中国的国家研究经理(CSM)，你将负责临床试验在中国区的整体运营与管理
工作涵盖从项目启动、中心筛选与激活、入组目标达成到数据质量监控及最终关闭的全生命周期，确保试验符合GCP规范并按时交付
你需要协调内部团队与外部研究中心的关系，解决执行中的问题，是连接全球策略与中国本地落地的关键角色
最低要求
科学或健康相关领域的学士学位或同等工作经验
至少5年CRA经验或2年国家研究经理(Country Study Manager)或类似职位的临床试验工作经验
流利的英语读写及口语沟通能力
强大的自我管理和组织能力
项目管理技能
强大的问题解决和沟通技巧（口头和书面）
良好的Microsoft Office软件操作技能
需要定期出差参加ISST（国际站点启动会议）、共同监查活动及其他科学/区域会议
需要在非工作时间与全球团队进行频繁会议
工作职责
Collaboration and Communication (协作与沟通):
担任指定研究中CRA、区域和全球团队的关键联系人
在特定治疗领域(TA)和指定研究中开发与维护与优先机构和研究者的关系
促进研究者站点沟通（如通讯、入组更新）
支持TA COM进行战略性站点开发和伙伴关系
作为检查准备的国家层面联系人
提出创新解决方案以优化流程
Business Deliverables (业务交付):
对国家层面的研究时间表、质量和预算计划及交付负责
为早期方案制定和研究时间表提供运营战略输入
领导国家层面的可行性研究
领导CRA团队识别、筛选、评估和选择站点，并与质量团队合作确保站点资格
协调和促进研究培训计划的制定和实施
负责国家层面的站点激活过程、时间表、风险管理、合同预算审批与控制
根据需要积极参与并在AST、ISST和/或SIV上发言
提供有关研究相关供应商选择的输入，如快速启动、招募等供应商，审查和批准供应商付款，监督供应商交付
协调和促进入组准备，包括所有本地设置活动，CFDA研究信息在线注册和HGRAO提交，为FPV做准备
领导CRA制定入组计划，确保每个站点的适当风险缓解，以达到目标
根据需要提供商层面的监查计划输入和/或开发
监督监查间隔、SDV/SDR积压和站点合规性
监查监督，包括抽样审查监查访问报告、与研究报告审核专家(COM)的会议
监督站点级数据录入和查询解决
根据需要协调并进行基于研究的与CRA的共同监查
对国家层面的问题管理和方案偏差审查负责
按计划监督研究时间表、SDV状态和数据查询解决
验证和批准站点付款
领导和确保计划时间内站点自检过程
确保及时关闭站点总结和CSR盖章
创建和维护国家层面的系统（如eTMF和sCTMS），保持完整性和高质量
监督站点级TMF，确保完整性、准确性和及时更新
协作准备当地质量/合规审查、内部审计和监管检查，并确保充分及时的CAPA跟进
识别研究内的质量问题，实施适当的纠正行动计划或升级到适当级别解决
Regulations and Compliance (法规与合规):
负责理解并遵守所有监管要求、ICH/GCP指南
职责包括理解并遵循所有合规、采购、法律、财务和全球医疗标准与程序
与研究者协调反腐败尽职调查(ACDD)的内部流程
从临床运营角度促进站点审计和检查活动
熟悉关于研究执行实践的法规和指南
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：礼来作为全球顶尖制药巨头，提供规范的流程和广阔的职业发展空间
- 专业成长：接触前沿疗法和全球最新临床试验标准，提升国际化临床运营能力
- 薪酬福利：通常提供具有竞争力的薪资和完善的全方位福利体系
- 影响力：直接参与救命药物的研发，职业成就感强
- 复杂性：需处理多方利益相关者关系，沟通协调成本高，问题处理难度大
- 适合具备扎实临床运营背景、英语流利、抗压能力强且追求国际化职业发展的高阶专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度：需配合全球团队时差，经常需要非工作时间开会，出差频率较高
- 压力巨大：临床试验进度和质量要求严格，面临来自内部和外部多方面的交付压力
角色解读
- 向更高级别的临床运营专家或项目经理发展，负责更大规模或更复杂的全球多中心试验
- 转向临床运营管理层，如Clinical Operations Director，负责整个区域或治疗领域的临床运营策略
- 横向发展至医学事务、注册事务或供应商管理等关联领域
- 全面负责临床试验在中国区的项目运营，确保按时间表、预算和质量标准完成
- 管理CRA团队，指导其进行站点筛选、激活、监查和数据质控
- 作为国家层面的关键联系人，协调内部跨部门团队与外部研究者及监管机构的关系
- 处理项目风险、问题管理及合规性事务，确保符合GCP及公司标准
- 扎实的临床试验全流程管理经验，特别是启动、监查和关闭阶段
- 优秀的多任务项目管理能力和资源协调能力
- 流利的英语沟通能力，能够无缝对接全球团队
- 深厚的GCP法规知识及解决复杂临床运营问题的能力
申请策略
- 准备详细的过往项目案例，重点说明如何解决突发问题和优化流程
- 展现对礼来公司价值观和使命的理解与认同
- 面试中体现良好的跨文化沟通技巧和团队协作精神
- 突出5年以上CRA或CSM相关经验，强调独立负责国家层面项目的能力
- 量化展示在站点激活速度、入组达成率、数据质量等方面的具体成果
- 强调英语工作能力及与国际团队成功合作的案例
- 列举处理过的复杂合规问题或危机管理实例
- 强化项目管理方法论（如PMP相关知识）在临床场景中的应用
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为面试题
- 强调数据驱动的决策过程和以患者为中心的理念
- 展示系统性思维，不仅解决问题，还提出预防机制
- 体现沟通技巧和利益相关者管理能力
- 请分享一个你成功管理复杂临床试验项目的案例，你是如何确保按时交付的？
- 当站点入组严重滞后时，你会采取哪些具体措施来扭转局面？
- 如何处理与研究者在方案执行上的分歧或合规性问题？
- 请描述一次你与全球团队因时差或文化差异产生冲突的经历，你是如何解决的？
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活40
使命价值90
薪资福利
85较高
礼来作为已上市的跨国巨头，通常提供高于市场平均水平的薪资和完善的福利体系，对补偿性动机满足度较高。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–6.0万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及全球项目协作和复杂临床运营，能显著提升专业技能和国际化视野，发展机会良好。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、eTMF、sCTMS、CFDA、HGRAO
业务类型profit_center
工作生活
40较低
JD明确要求配合全球团队在非工作时间开会及定期出差，WLB受到较大挑战，生活化动机满足度较低。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
90较高
JD开篇即强调“患者等待”、“改变生活的药物”，使命感极强，对社会价值和意义感的满足度极高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号patients are waiting、help make life better for people around the world、discover and deliver life-changing medicines、hard, urgent, selfless work—but it’s work worth doing、driven by purpose
创新程度积极采用新技术
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