精鼎医药
Initiation Clinical Research Associate II
Initiation Clinical Research Associate II
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床监查员（CRA）
临床监查员（CRA）
Clinical Research
Contract Negotiation
Ich-Gcp
Ssu
Stakeholder Management
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
跨国CRO平台、专业度高、发展路径清晰，但工作强度可能较大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
与临床监查员（CRA）中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
76 个在招 · 其中临床监查员（CRA） 2 个
市场机会
选择适中
上海 · 临床监查员（CRA） · 12 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的启动前准备与执行（SSU），包括伦理申请、合同谈判及站点激活
你需要协调各方关系，确保符合中国法规要求，并协助识别新研究站点，保障项目高效合规地进入实施阶段
最低要求
具备1.5年以上临床试验SSU（启动前准备）相关经验，有跨国公司经验者优先
熟悉ICH-GCP规范，了解中国临床试验相关的法规、伦理及合同要求
拥有医学或科学相关领域的大学学位或同等学历
具备良好的分析、规划及解决问题的能力
优秀的中英文沟通能力，能清晰表达观点并处理复杂信息
具备项目管理能力，能有效优先处理多项任务
熟练使用MS Office软件及基于网络的系统
工作职责
SSU协调与执行*：协调并指导站点激活前的所有启动活动，包括知情同意书(ICF)本地化、伦理委员会(EC)申请、政府监管机构提交、合同与赔偿请求流程等
对于全球研究，需将全球ICF本地化以符合当地要求
保持对当地法规要求的最新知识，确保合规
效率提升*：审查、分析和汇总指标，确保建立驱动效率和缩短时间线的流程
在中央存储库中更新所有启动信息和需求
标签准备*：协助与当地监管部门合作进行研究的标签准备和批准
趋势追踪*：追踪SSU指标和时间线，以识别趋势和改进机会
关系管理*：与相关当局/机构联络与合作，通过创新方法增强临床试验流程、政府政策/法律
保持对政府、医院及行业启动流程变化的意识，并与利益相关者沟通解决SSU问题
主动响应*：主动响应政府/行业机构的信息调查请求
与EC/医院管理层/行业机构保持持续主动的沟通，获取准确的临床试验状态和活动信息
内部协作*：与当地法律/监管/临床运营保持沟通，确保寻求输入并满足所有内外部要求
向国家研究经理(CSM)和国家研究专员(CSS)提供监管/伦理方面的指导，通过定期审查和监控提交/激活状态来推动站点激活
供应商协作*：与供应商管理和采购部门合作，为供应商识别、选择和RFI/RFP流程提供必要输入
与区域内/组织内的其他SSU人员联络并分享最佳实践
新站点识别*：与CSM协作协助识别和追踪新站点
执行/协调站点级别的可行性活动，包括患者人群评估和最终站点选择
合同/预算*：在SSU阶段与站点协商合同和研究预算以确保最终确定
提供当地费用结构和预算建议，并确保符合公平市场价值(FMV)
与CSM协作维护数据以确保FMV
与管理层/CSM联络实施预算成本控制并实施应急措施
合规性*：遵守Parexel所需的培训课程，准确填写工时表，按要求提交费用报告，按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并遵守
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 作为国际知名CRO，平台规范，能接触到全球多中心临床试验项目，职业履历含金量高
- 细心严谨、擅长沟通、希望进入跨国临床研究领域发展的求职者
缺点 / 挑战
- SSU工作繁琐且压力大，涉及大量跨部门沟通和行政审批，需处理复杂的合规细节
角色解读
- 可向高级CRA、临床项目经理(CPM)或临床运营专家方向发展，积累更多项目全流程管理经验
- 负责临床试验启动前的所有准备工作，包括伦理申请、合同谈判和站点激活
- 精通ICH-GCP及中国临床试验法规，具备优秀的沟通协调能力和项目管理能力
申请策略
- 强调在多任务处理和高压环境下的问题解决能力，以及对合规性的重视
- 突出展示在临床试验启动阶段的实际经验，特别是伦理申请、合同谈判的具体案例
- 加强对中国最新临床试验法规政策的理解，提升英文文档撰写和口头汇报能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出你的主动性、合规意识和沟通技巧
- 请描述一次你成功解决复杂伦理申请问题的经历
- 你是如何平衡多个项目的启动时间线的？
- 在与医院或研究者沟通合同时，遇到阻力如何处理？
- 你对ICH-GCP和中国临床试验法规的理解有哪些关键点？
- 复习ICH-GCP核心原则，了解当前中国临床试验审批的最新流程变化，准备1-2个体现你解决问题能力的具体案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
作为已上市的跨国巨头企业，薪资水平通常处于市场中上，福利体系完善，稳定性较高。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
80较高
JD明确要求保持对法规和行业动态的学习，且在全球公司工作能提供广阔的职业发展空间和技术前沿接触。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、Clinical Trials、Regulatory Submission
成长机会keeps up with current developments and trends in areas of expertise
业务类型profit_center
工作生活
60中等
CRO行业通常工作节奏较快，SSU阶段时间压力大，但JD未明确提及加班文化，整体WLB取决于具体项目组。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
参与全球临床试验有助于新药研发，间接改善患者生活，具有一定的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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