GE医疗
Sr. Software Engineer - AI Regulatory
Sr. Software Engineer - AI Regulatory
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗器械注册
医疗器械注册
Ai/Ml
Fda
Nmpa
Samd
技术写作
生物医学工程
风险管理
验证与确认
值不值得投
83综合评分
综合评分 83
跨国医疗巨头AI合规专家，使命驱动，技术前沿，稳定高潜，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 210 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责连接AI开发、系统工程与法规要求，评估AI模型变更对医疗器械注册的影响
主要工作包括进行技术合规性分析、准备FDA/NMPA申报资料、应对监管机构缺陷回复，并维护产品需求与设计决策的可追溯性，确保AI医疗产品的合规上市
最低要求
生物医学工程、计算机科学、医学影像、AI/ML或软件工程等相关领域的硕士及以上学历
深入理解AI/ML概念，能够直接与AI工程师就模型设计、数据集、性能和技术风险进行沟通
具备以下一个或多个领域的经验：
医疗器械开发或软件即医疗器械（SaMD）
AI/ML赋能的医疗器械
FDA和/或NMPA申报
系统工程
验证与确认（V&V）
医疗器械质量与风险管理
具备强大的分析能力，能够独立评估技术问题并制定法规依据
具备优秀的技术写作、问题解决和跨部门沟通技能
工作职责
法规影响评估：* 评估AI模型、数据集、预期用途、临床工作流程和产品声明的变更如何影响法规策略、验证与确认、风险管理及质量管理体系（QMS）活动
技术与法规分析：* 与AI团队直接合作，了解功能设计、模型假设、故障模式、数据集策略和验证证据，并将技术决策转化为清晰的法规依据
AI注册支持：* 开发和审查AI产品注册和提交所需的技术证据，包括需求、风险分析、验证/确认、性能评估和支持文件
法规缺陷回复：* 领导对监管机构（如NMPA和FDA）提出的问题或缺陷的技术分析和协调，确定在升级给AI主题专家之前所需的证据或额外测试
可追溯性与合规性：* 在产品需求、设计决策、数据集、AI模型、风险控制、验证证据和法规声明之间保持清晰的可追溯性
跨职能合作：* 与AI工程、系统工程、临床、质量、法规事务及其他职能部门合作，尽早识别法规风险并推动解决
优先资格
具有医学影像或医疗AI产品的经验
有准备或支持AI赋能医疗器械监管申报的经验
熟悉医疗器械设计控制、软件生命周期、风险管理、验证/确认及AI性能评估
动手评估AI模型、数据集、工作流程、预期用途或产品声明变更对法规影响的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于AI医疗风口，技术壁垒高，职业护城河深
- 依托GE医疗全球平台，资源丰富，履历含金量高
- 需同时精通技术和法规，学习曲线陡峭
- 适合既喜欢钻研技术细节，又对法规逻辑严谨性有高要求的复合型工程技术人才
缺点 / 挑战
- 面对FDA/NMPA等严格监管机构的审查压力，容错率低
角色解读
- 可向高级法规科学家、医疗器械注册总监发展，或在AI医疗合规咨询领域成为独立专家
- 作为AI医疗产品的‘法规翻译官’和‘合规守门员’，深入技术团队内部，评估算法变更对法规合规性的影响
- 需要同时掌握AI/ML技术原理（如模型假设、数据策略）和医疗器械法规体系（如FDA/NMPA申报流程、ISO 13485、风险管理）
申请策略
- 强调跨部门沟通能力，因为该角色需要频繁与工程、临床、质量等多方协作，解决冲突并推动项目进展
- 突出‘技术+法规’的双重背景，重点展示参与过的AI医疗器械注册案例、FDA/NMPA申报经验及风险管理文档编写能力
- 强化对最新AI监管指南（如FDA AI/ML Software as a Medical Device Action Plan）的理解，提升技术文档的法规合规性写作技巧
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点描述在技术不确定性下，如何通过风险评估、证据补充和跨部门协作达成合规目标的具体案例
- 请举例说明你如何处理AI模型更新带来的法规合规挑战？
- 你是如何将复杂的技术实现转化为监管机构易懂的法规依据的？
- 面对FDA或NMPA的缺陷信（Deficiency Letter），你的应对策略是什么？
- 如何平衡AI技术的快速迭代与医疗器械严格的验证确认流程？
- 复习AI医疗相关的核心法规标准（如IEC 62304, ISO 14971），准备1-2个完整的从研发到注册的端到端案例，并了解GE医疗在该领域的最新动态
职位点评
薪资福利85
成长发展90
工作生活65
使命价值95
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系，稳定性高，但JD未提及具体薪资范围。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.0万/月）
福利待遇total rewards、salary and benefits、global strength and scale
成长发展
90较高
职位处于AI与医疗法规的交叉前沿，技术栈新颖，且公司明确提到‘unlock your ambition’和‘career opportunities’，成长空间巨大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈AI、ML、SaMD、Medical Imaging、FDA、NMPA
成长机会Unlock your ambition、career opportunities、turn ideas into world-changing realities
业务类型profit_center
工作生活
65中等
JD未明确提及弹性工作或远程办公，通常此类涉及核心研发与合规的岗位以现场办公为主，但GE医疗整体文化相对注重工作与生活的平衡。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
95较高
公司使命是‘create a world where healthcare has no limits’，直接关联改善人类健康，社会价值感极强，符合意义感动机。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号create a world where healthcare has no limits、turn ideas into world-changing realities、builds a healthier world
创新程度积极采用新技术
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