瀚纳仕
临床质量总监Clinical QA Director(US)-MRCT
临床质量总监Clinical QA Director(US)-MRCT
发布于 3 天前中层管理(经理/总监)
AI 估算 · 8.0–11.0万 · AI 参考估算
中国
高级经验
本科
全职员工混合式弹性办公质量保证
质量保证
Capa
Clinical Qa
Ich-Gcp
Mrct
Sop
供应商审计
数据完整性
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
薪资偏上、远程/混合办公的临床QA总监岗，FDA迎检责任重、节奏快，行业前景好。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
9.5万
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 3 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
79 个在招 · 其中质量保证 3 个
市场机会
选择面较广
质量保证 · 约 860 个在招
职位详情
关于这个职位
总部位于北京的创新药企招聘临床质量总监（Clinical QA Director，US-MRCT），负责多区域临床试验美国部分的临床质量保证，确保符合GCP、ICH-GCP与FDA法规，主导临床稽查、供应商质量管理与FDA迎检
要求五年以上临床QA经验、英语流利，工作地点美国（远程/混合）
最低要求
教育：医学、药学、生物学、生命科学或相关专业本科及以上学历
年以上临床QA经验
有GCP公司（CRO/SMO）管理经验
有全周期临床试验QA经验（I–IV期）
深入了解 GCP、ICH-GCP 及 FDA 法规
熟悉药物警戒（PV）流程与法规（如 GVP）
精通稽查流程、方法学及 CAPA 管理
较强的 SOP 编写与审核能力
英语流利（书面与口头）
高度的诚信与合规意识
较强的分析与问题解决能力
出色的沟通与跨职能协作能力
能够在快节奏、多项目环境中独立工作
工作职责
Clinical Quality System：建立并维护临床质量体系，包括QA职责、偏差调查及临床试验报告审核与归档流程
按 FDA、ICH-GCP 及 NMPA 要求制定并更新 QA SOP
跟踪法规变化并评估其对质量体系的影响
Clinical Audit System：建立并维护稽查体系，确保数据与结果报告经过审核
制定年度稽查计划
执行研究中心、供应商及内部流程稽查
出具稽查报告并跟踪 CAPA 直至关闭
按需管理第三方稽查资源
Data Quality Control：在数据处理各环节实施质量控制，保证数据可靠与流程正确
支持关键文件（CSR、注册申报资料等）的质量审核
建立并监控质量指标以持续改进
Vendor / GCP Company Management：评估、稽查并监督 GCP 供应商（CRO、SMO、中心实验室等）的质量体系
管理供应商资质确认、定期稽查与绩效评估
跟踪并解决供应商质量问题
Pharmacovigilance Quality：熟悉 PV 流程
确保安全报告符合法规
支持 PV SOP 的质量审核及稽查/检查工作
Inspections：主导 FDA 及其他监管检查的准备与支持工作
协调模拟检查，推动检查发现的 CAPA 关闭
Cross-functional Collaboration：与临床运营、医学、数据管理、生物统计、注册及 PV 团队协作，提供质量支持
优先资格
硕士及以上学历优先
有 FDA 稽查/检查应对经验优先
有 MRCT 质量管理经验优先
有大型药企或知名 CRO 临床 QA 管理经验优先
有注册申报资料（registration dossiers）质量审核经验优先
持有质量认证（如 CQA、ISO 9001 审核员）优先
会中文者优先
了解中国文化者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 远程/混合办公，工作地点灵活
- 薪资明确且处于资深质量高管水平，发放月数清晰
- 全面主导MRCT美国部分质量体系与FDA迎检，履历含金量高
- 多项目并行、快节奏，需独立工作与大量跨时区协作
- 供应商（CRO/SMO）质量问题协调复杂
- 适合有临床QA管理经验、熟悉FDA法规与MRCT质量体系、英语流利且能独立主导稽查与迎检的资深质量人才
缺点 / 挑战
- FDA检查准备与CAPA闭环责任重大，合规压力高
角色解读
- 可向QA Head、质量VP方向晋升
- MRCT与FDA迎检经验是国际药企质量高管岗位的核心资本
- 跨国多区域质量管理经验可向注册质量或企业质量体系方向延伸
- 建立并维护临床质量体系与QA SOP，跟踪FDA/ICH-GCP/NMPA法规变化
- 制定年度稽查计划，执行研究中心、供应商与内部流程稽查并跟踪CAPA关闭
- 监督GCP供应商（CRO/SMO/中心实验室）质量体系与绩效
- 主导FDA等监管检查的准备与模拟检查，保障MRCT美国部分的数据完整性
- 五年以上临床QA经验与全周期（I–IV期）试验QA经验
- 深入掌握GCP、ICH-GCP、FDA法规及GVP等PV法规
- 精通稽查方法学与CAPA管理，SOP编写审核能力强
- 英语流利，能独立应对多项目快节奏环境
申请策略
- 面试前了解该公司在研管线（1-3期项目）与适应症领域
- 确认远程/混合的具体安排与团队分布
- 突出主导或参与的FDA检查结果（零缺陷/483情况等可量化信息）
- 列明稽查数量、CAPA关闭率等质量指标
- 展示CRO/SMO等GCP供应商管理经验
- 注明I–IV期全周期QA经验与MRCT项目经历
- 关注FDA最新检查指南与GVP法规更新
- 考虑获取CQA或ISO 9001审核员等质量认证
面试指南
- 用「风险分级-证据-纠正-预防」框架回答质量事件类问题
- 用「体系-SOP-稽查-指标」四要素讲质量体系搭建
- 用量化结果（检查结论、CAPA关闭周期）收尾
- 请讲一次你主导的FDA检查准备经历及结果
- 你如何建立从零到一的临床质量体系？
- 发现CRO系统性质量问题时你的处理流程？
- 你如何评估法规变化对质量体系的影响并落地SOP更新？
- 多项目并行时你如何安排年度稽查计划？
职位点评
薪资福利88
成长发展78
工作生活75
使命价值68
薪资福利
88较高
JD 明确薪资且处于临床质量总监市场偏上水平，发放月数清晰；正文薪酬表述为面议性质（与经验相称的竞争力薪酬），具体福利未披露。
薪资信号偏高 (8.0千–11.0万/月)
成长发展
78中等
MRCT质量管理与FDA迎检是国际药企质量条线的高价值经验，但JD未提及培训或晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH-GCP、FDA、CAPA、GVP
业务类型ambiguous
工作生活
75中等
JD 明确 Remote / Hybrid 办公模式，地点灵活度高，但多项目快节奏环境对工作强度有一定要求。
工作模式混合式弹性办公
办公地点海外（不适用）
加班情况JD含高强度暗示词
工作生活平衡Remote / Hybrid
使命价值
68中等
创新药临床质量工作直接关系受试者安全与药品可及性，社会价值较高，JD 未展开使命表述。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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