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信达生物
SCRA(肿瘤)-成都(J20808)

SCRA(肿瘤)-成都(J20808)

发布于 1 小时前

普通员工/个人贡献者

AI 估算 · 1.5–2.5万 · AI 参考估算
中级经验
本科
全职员工仅现场办公临床监查员(CRA)
临床监查员(CRA)
Ae/Sae报告
Gcp合规
Mrct
临床监查(Cra)
数据核查
研究中心管理
研究者沟通
肿瘤临床试验

值不值得投

72综合评分

综合评分 72

头部Biotech肿瘤CRA,专业成长空间大,社会价值高,但需接受较高的工作强度和出差频率

从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估,方便横向比较。

薪资怎么样

2.0万

比临床监查员(CRA)中位数高

发布情况

新岗位 · 今天发布

公司情况

这家公司招聘很活跃

约 1200 个在招 · 其中临床监查员(CRA) 58 个

市场机会

选择不多

成都 · 临床监查员(CRA) · 8 个在招

职位详情

关于这个职位

该职位为信达生物肿瘤领域的临床研究监查员,主要负责成都地区临床试验中心的全流程管理

工作涵盖研究中心筛选启动、GCP合规性监查、数据与安全性核查、研究者沟通及CRC指导等核心职责,确保试验符合法规与公司SOP要求

最低要求

学历专业:大专/本科学历,临床医学或药学专业优先

工作经验:5年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验
项目背景:具备丰富的肿瘤项目经验,具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先
语言能力:英文书面熟练,口语能沟通者优先
专业知识:
① 具备项目管理经验和技能(计划、执行以及跟踪),能始终遵循相关SOP,工作指南等要求
② 熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求(具有GCP证书)
其他要求:
① 熟练使用办公软件,能够在英文环境下工作
② 具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
③ 热爱临研工作,态度积极认真,乐观,有亲和力与团队协作精神

工作职责

负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息

协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告,并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理,保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中,积极和临床研究机构沟通,保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件,协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者,提供CRC的培训,并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 信达生物是头部Biotech,平台大、资源多,简历含金量高
  • 肿瘤赛道是医药行业核心增长点,专业壁垒高,不可替代性强
  • 接触国际多中心项目,能积累高水平的临床试验管理经验
  • 需要频繁出差去医院,工作强度较大,需平衡现场监查与行政工作
  • 对合规性要求极高,任何细节疏忽都可能影响项目进度或核查结果
  • 适合具备扎实医学/药学背景、抗压能力强、注重细节且愿意在临床运营领域深耕的专业人士

缺点 / 挑战

  • 肿瘤临床试验复杂度高,患者脱落率和安全性事件处理压力大

角色解读

  • 职业路径通常从CRA晋升为Senior CRA或Lead CRA,进而转向临床项目经理(CPM)、临床运营经理或区域临床总监,也可转向医学联络官(MSL)或药物警戒方向
  • 作为肿瘤项目的CRA,你需要深入医院研究中心,监督临床试验的全过程,确保从患者入组到数据记录的每一个环节都符合GCP规范和公司SOP
  • 必须精通中国GCP及ICH指南,拥有5年以上肿瘤领域监查经验,具备处理MRCT(国际多中心试验)的能力,以及优秀的英语读写沟通能力

申请策略

  • 了解信达生物在研肿瘤管线(如IBI306等),在面试中展示你对特定适应症临床试验难点的理解
  • 重点突出5年以上肿瘤项目经验,详细列举负责的MRCT项目数量、中心数量及入组速度
  • 强调GCP合规意识及处理AE/SAE的经验
  • 复习最新的中国GCP法规及ICH E6(R2/R3)指南
  • 提升英语学术文献阅读及邮件沟通能力
  • 熟悉EDC系统及eTMF系统操作

面试指南

  • 使用STAR法则(情境-任务-行动-结果)回答行为面试题
  • 对于技术问题,先陈述法规依据,再结合具体项目经验说明实际操作流程,最后强调对受试者安全和数据质量的保障
  • 请分享一个你处理过的最复杂的AE/SAE案例,你是如何确保合规并及时上报的?
  • 在MRCT项目中,如何协调不同中心之间的进度差异和标准统一?
  • 如果研究者不配合你的监查要求或偏离方案,你会如何处理?
  • 你对中国GCP和ICH GCP的主要区别有哪些理解?
  • 准备2-3个详细的成功监查案例,特别是关于数据质疑解决、伦理沟通或中心关闭的经验
  • 重温GCP核心条款

职位点评

薪资福利75
成长发展85
工作生活45
使命价值80

薪资福利

75中等

作为已上市的头部Biotech,信达生物能提供具有市场竞争力的薪酬和完善的福利体系,满足求职者对稳定性和收入的需求。

薪资信号未披露(AI估算:1.5千–2.5万/月)

成长发展

85较高

职位要求5年以上经验且涉及MRCT项目,表明该岗位处于技术前沿,能提供深厚的专业成长空间和清晰的职业晋升路径。

技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH GCP、MRCT、EDC、SOP
业务类型profit_center

工作生活

45较低

临床监查员通常需要高频出差和现场办公,工作节奏较快,对WLB有一定挑战,但公司提供的是标准的职场环境。

工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及(无法判断)

使命价值

80较高

投身于肿瘤药物的临床研究,直接关联患者生命健康,具有显著的社会价值和使命感,能满足求职者的意义感动机。

行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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