信达生物
小分子原料药工艺高级研究员 II / I(J27786)
小分子原料药工艺高级研究员 II / I(J27786)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物研发
药物研发
Cdmo管理
Cmc开发
Gmp
Ind申报
Nda申报
专利撰写
工艺开发
技术转移
药物化学
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
创新药企小分子CMC资深研究员，端到端职责与成长空间突出，实验室驻场节奏、薪资未披露。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比药物研发中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中药物研发 28 个
市场机会
选择不多
杭州 · 药物研发 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物在杭州招聘小分子原料药工艺高级研究员，负责小分子新药CMC开发策略、API工艺开发与IND/NDA申报，同时主导CDMO管理与跨部门协作，需要博士2年或硕士6年以上原料药开发经验的资深候选人
最低要求
硕士及以上学历，药学、制药工程、药物化学、有机合成等相关专业
精通熟悉小分子原料药CMC的开发专业知识，如原料药路线设计、工艺开发、工艺研究、质量研究，以及常见分析谱图的解读能力
熟悉小分子原料药的开发策略和研发流程
熟悉小分子原料药IND和NDA申报要求
熟悉国内外的药学相关指导原则
博士2年以上或硕士6年以上小分子原料药开发经验
参与过至少2个创新药项目的API工艺开发至IND/NDA阶段，并有申报资料撰写经验
具备原料药的生产放大经验、具备基本的GMP知识
熟练使用word、excel、PPT、outlook等办公软件，擅于运用AI等新技术
良好的表达能力，能在各种场景下进行项目汇报
良好的沟通交流能力
良好的英语听说读写能力，读写能力能够支持日常办公，听说能力能够支持基本的商务和技术交流
工作职责
负责小分子CMC开发策略和申报策略制定
负责小分子原料药开发工作，包括：原料药路线设计、工艺开发、质量研究、生产支持/技术转移、专利申请等
负责小分子药学IND、NDA申报工作，包括申报资料准备，发补答复，补充研究，支持现场核查等
负责临床研究和商业化药品的供样，协助供应链安全
负责小分子项目公司内外部沟通管理工作，如项目合作方管理、CDMO管理、公司内外部拉通和协调、项目BD问题技术支持等
负责小分子项目平台建设、实验室日常管理工作
负责制定小分子新药CMC开发和申报策略
负责项目组小分子项目原料药路线设计、工艺开发、质量研究的CMC开发，解决小分子新药CMC开发过程中出现的药学问题
主导从实验室小试到中试、商业化生产的全流程技术转移，解决工艺放大中的关键问题（如收率、纯度、稳定性等）
负责小分子IND/NDA药学申报资料的审核，满足国内外申报的技术审评要求，负责完成临床期间或上市后药学补充申请，负责支持NDA阶段药学现场检查等相关工作
负责CMC的研究内容和进度，满足公司制定的开发进度
负责专利撰写、申请
负责评估项目合作方提供的药学研究资料，做好GAP分析，确保合作方提供的申报资料满足中国IND、sIND或NDA要求
参与CDMO的筛选、技术转移、开发进度和开发质量的管理
负责CDMO日常管理，包括文件审核、技术例会讨论、异常事件处理、现场审计等
负责CDMO技术资料的审核、验收
协助PM落实项目CMC开发计划，制定原料药CMC开发策略，确保开发计划顺利执行
协调公司内部板块（QA、AS、QC、MFG、SC、PD、MST、CO、medical、commercial、PM、RA、CMC strategy、finance、BD），跨部门协作，进行小分子技术支持
协调内外部资源，负责推进项目难题的解决，确保IND、NDA申报和商业化需求
建立小分子原料药CMC开发平台，形成CMC开发的平台文件
跟进汇总小分子原料药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台
负责行业新技术落地
负责小分子实验室的日常运行和管理
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖从工艺开发到申报、商业化全流程，是稀缺的端到端CMC经验
- 创新药行业对具备IND/NDA完整经验的API人才需求持续旺盛
- 参与平台建设与法规汇总，能建立体系化能力
- 适合有小分子原料药完整开发经验、希望向CMC全流程负责人成长的硕博研发人员
缺点 / 挑战
- 职责面广，工艺、申报、CDMO管理、跨部门协调多线并行，工作强度较高
- 工艺放大与申报时限压力叠加，异常事件处理责任重
- 要求硕士6年以上经验，门槛较高
角色解读
- 可晋升为CMC负责人、小分子研发总监等管理岗位
- 深耕申报与法规方向可转向注册高级专家路线
- 积累平台建设与CDMO管理经验后也适合转到Biotech整体CMC管理或咨询方向
- 负责小分子创新药原料药端的全链条CMC工作：制定开发与申报策略、设计API路线、开发工艺并解决放大问题
- 主导IND/NDA药学申报、发补与现场核查支持
- 管理CDMO与合作方，协调QA、QC、RA等内部板块，并建设CMC平台与实验室管理
- 精通原料药路线设计、工艺开发与质量研究，能解读常见分析谱图
- 熟悉国内外IND/NDA申报要求与药学指导原则
- 需要生产放大与GMP经验、申报资料撰写经验，以及英语听说读写能力用于商务和技术交流
申请策略
- 面试前了解信达生物小分子管线及合作CDMO布局
- 准备一个从路线设计到申报落地的完整项目复盘案例
- 重点突出参与过的创新药API项目及推进到的申报阶段，量化项目数量与里程碑
- 写明工艺放大、技术转移的具体成果（收率、纯度、稳定性改善）
- 突出申报资料撰写与发补、现场核查的直接经验
- 系统梳理ICH与NMPA/FDA药学指导原则
- 学习AI辅助工艺开发与文献检索的新工具
- 补充GMP质量体系与供应链知识
面试指南
- 项目经验类问题按「背景-路线/工艺设计-关键难点-申报结果」结构回答
- CDMO管理类问题突出GAP分析、文件审核与现场审计的体系化方法
- 跨部门协调类问题强调目标拆解与信息拉通机制
- 请介绍你主导或深度参与的API工艺开发项目及推进到哪个申报阶段
- 你在工艺放大/技术转移中解决过哪些关键问题？
- 你如何评估合作方或CDMO提供的药学研究资料？
- 请举例说明你处理过的发补答复或现场核查问题
- 你如何协调多个内部板块推进CMC开发进度？
职位点评
薪资福利68
成长发展82
工作生活50
使命价值72
薪资福利
68中等
创新药企资深研发岗薪资有竞争力，但JD未披露具体薪资与福利。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
82较高
端到端CMC职责加平台建设，专业成长路径清晰，JD明确提及行业新技术落地与法规平台建设。
技术前沿主流现代技术
技术栈小分子CMC、工艺开发、NDA申报、GMP
成长机会行业新技术落地
业务类型profit_center
工作生活
50较低
实验室与CDMO现场工作以驻场为主，需出差审计与核查，JD未提及办公模式与WLB信息。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
小分子创新药研发面向未满足的临床需求，行业与社会价值较高，JD未直接表述使命。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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