临床药理学研究员(J30299)

优缺点分析

角色解读

• 从研究员成长为临床药理项目负责人（Project Leader）
• 深耕定量药理学建模方向，成为领域专家
• 也可向临床研发策略、注册事务方向拓展
• 解析临床前PK/PD/安全性/有效性数据并进行人体预测
• 设计首次人体（FIH）剂量爬坡方案与PK/PD研究设计
• 开展临床PK/PD分析，推荐给药方案
• 撰写临床研究方案、监管会议材料、NCA PK、Pop PK/PD、E-R报告及NDA/BLA材料
• 药代动力学/DMPK、定量药理学、临床药理学等相关专业博士或1年硕士经验
• 掌握PK/PD建模与数据分析方法（NCA、Pop PK等）
• 具备文档撰写与内外部沟通协调能力

申请策略

• 面试前了解信达生物主要分子的模态与开发阶段
• 准备一个用PK/PD分析支持剂量决策的例子
• 突出掌握的建模工具与方法（NCA、Pop PK、E-R分析等）
• 强调博士期间的PK/PD研究课题与论文产出
• 展示数据分析与英文科技写作能力
• 学习常用建模软件（如NONMEM、R、Phoenix等）
• 了解FIH设计规则与监管对临床药理文档的要求
• 熟悉新药开发整体流程与BLA/NDA材料结构

面试指南

• 项目类问题按「研究问题-方法-结果-对决策的影响」结构回答
• 设计类问题围绕安全性、暴露量、种属 extrapolation 等要点展开
• 方法比较类问题突出各自假设、数据需求与适用阶段
• 请介绍你做过的PK/PD建模分析项目
• FIH剂量爬坡设计需要考虑哪些因素？
• 如何从临床前数据做人体剂量预测？
• NCA与Pop PK分析的适用场景有什么区别？
• 你如何推荐一个给药方案？