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上海凯莱英生物-现场QA（原液生产方向）(J11799)
上海凯莱英生物-现场QA（原液生产方向）(J11799)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Cgmp
偏差调查
原液生产
变更控制
审计整改
现场Qa
值不值得投
62综合评分
综合评分 62
上海原液现场QA岗，体系经验全链条，驻场强度需适应
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比质量保证中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 270 个在招 · 其中质量保证 16 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
凯莱英生物（上海）原液生产方向现场QA岗位，负责上下游车间现场监控、cGMP巡检、生产前准备确认、审计整改跟踪与文件起草培训，并参与偏差、变更与内部审计
要求三年以上生物药企现场QA经验
最低要求
年及以上生物药企现场QA工作经验，有原液上下游QA工作经验
做事情认真、细致，具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力
熟悉GMP体系
工作职责
负责生产原液上下游车间现场生产监控，监督产品生产过程中的关键操作步骤，确保车间生产现场操作、文件和记录的合规性
参与日常现场巡检工作，确保现场符合cGMP要求
负责生产车间项目生产前各项准备工作的跟踪确认
负责车间项目审计的整改跟踪
负责相关文件的起草、培训以及初审核，确保文件内容和流程的正确性
参与车间相关偏差的原因调查和影响评估，并参与CAPA的跟踪
参与车间相关变更实施计划的跟踪，确保实施计划的有效性
参与公司内部审计，必要时参与项目会议，协助领导完成项目相关事情
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 生物药现场QA需求旺盛，履历通用性强
- 覆盖偏差、变更、审计全链条经验
- 生产基地规模大，学习场景丰富
- 长期驻车间现场，环境与着装约束多
- 需要轮班或跟随生产节奏
- 适合有生物药现场QA经验、能驻车间、沟通与抗压能力强的质量人
缺点 / 挑战
- 生产节点期与审计期压力大
角色解读
- 向QA主管/现场QA经理方向发展
- 深化偏差与审计应对能力成为体系专家
- 向质量体系、验证领域拓展
- 驻车间监控生产现场合规性，做cGMP巡检
- 跟踪审计整改、偏差调查与变更实施
- 起草与培训GMP文件并初审
- 熟悉GMP体系与现场QA工作方法
- 生物药原液上下游工艺的基本认知
- 认真细致、抗压与沟通协调能力
申请策略
- 面试强调驻场经验与合规敏感度
- 展示与车间团队协作的方式
- 突出原液上下游车间QA经历
- 列明参与的审计与整改闭环案例
- 展示文件起草与培训经验
- 复习生物药上下游工艺关键控制点
- 强化偏差调查与CAPA跟踪工具
面试指南
- 现场类问题按「观察-判断-处置-记录」作答
- 体系类问题突出流程闭环与文件证据
- 现场巡检中你重点关注哪些合规要素
- 生产现场发现违规操作如何处理
- 介绍一次审计整改跟踪的经历
- 如何参与偏差调查与CAPA跟踪
- 文件起草与培训怎么做
- 梳理车间QA日常工作清单
职位点评
薪资福利62
成长发展66
工作生活50
使命价值72
薪资福利
62中等
JD未披露薪资，上海现场QA三年经验处于市场中游。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
66中等
覆盖偏差变更审计全链条，QA成长路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈cGMP、CAPA、变更控制、GMP文件
成长机会培训
业务类型cost_center
工作生活
50较低
驻车间岗位需跟随生产节奏，JD未披露具体作息。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
质量守护直接关系患者用药安全，意义明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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