凯莱英
上海凯莱英生物-QA合规工程师(J11822)
上海凯莱英生物-QA合规工程师(J11822)
发布于 6 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Cet4
Gmp
偏差管理
内审
变更控制
客户审计
数据合规
值不值得投
64综合评分
综合评分 64
QA合规工程师岗内审客户审计全流程，体系工作量大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比质量保证中位数低
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 270 个在招 · 其中质量保证 16 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
凯莱英生物（上海）QA合规工程师岗位，负责GMP文件体系建设优化、内审计划执行与报告、客户审计组织接待与CAPA关闭、变更偏差CAPA程序持续改进与数据分析
要求本科以上、3年以上QA合规体系经验、CET4以上、熟悉国内/EU/FDA GMP
最低要求
药学、生物工程、生物化学或化学相关专业，本科及以上学历
英文CET4或以上（口语流利可交流者优先考虑）
有良好的计划组织、沟通技能技巧、语言组织能力、文件书写能力和执行力
了解制药生产、分析和质量管理，熟悉国内、EU、FDA GMP相关法规
能够熟练使用Office办公软件（如Excel、Powerpoint、viso等）
年及以上QA合规体系工作经验
工作职责
支持GMP文件体系建立和优化工作
负责公司内审计划和方案的制定、方案的执行和报告
组织内审的会议沟通和改进跟踪协调
负责组织客户审计安排、协助接待、检查过程的记录、跟踪检查整改和CAPA关闭等
建立、优化和维护内审、变更、偏差和CAPA程序及表单的持续改进和跟踪，使其符合cGMP法规要求
负责内审、变更、偏差和CAPA的沟通会议和数据分析
完成部门领导指派的其它工作
优先资格
英文口语流利可交流者优先考虑
有生物药厂合规的工作经验、商业化GMP经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 内审+客户审计全流程经验
- 数据分析能力加分
- 生物药合规需求旺盛
- 文件体系工作量大
- 多法规体系持续学习
- 适合三年QA经验、想深化合规与审计方向者
缺点 / 挑战
- 审计期压力集中
角色解读
- QA合规工程师→QA经理
- 深化审计与合规专长
- 向质量总监发展
- 建设优化GMP文件体系
- 组织内审与客户审计全流程
- 跟踪变更偏差CAPA闭环与数据分析
- 三年QA合规体系经验
- 国内/EU/FDA GMP法规认知
- 文件书写与沟通执行力
申请策略
- 准备审计组织案例
- 展示数据分析能力
- 突出内审与客户审计组织经验
- 展示CAPA闭环案例
- 强调多法规体系认知
- 复习EU GMP附录要求
- 学习Visio流程图工具
面试指南
- 审计类按「计划-执行-跟踪-关闭」作答
- 体系类突出持续改进
- 内审计划如何制定
- 客户审计接待的关键环节
- CAPA有效性如何确认
- 变更与偏差程序如何优化
- 合规数据分析怎么做
- 梳理审计经验
职位点评
薪资福利64
成长发展70
工作生活52
使命价值72
薪资福利
64中等
JD未披露薪资，QA合规岗薪资适中。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
70中等
审计与合规专长积累扎实。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GMP、CAPA、内审、变更控制
业务类型cost_center
工作生活
52较低
JD未提及作息，审计期压力集中。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
72中等
合规体系守护药品安全。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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