凯莱英
工艺主管/组长-原料药车间(J11851)
工艺主管/组长-原料药车间(J11851)
发布于 15 小时前基层主管/组长
全职员工仅现场办公生产管理
生产管理
5S管理
Gmp
Mes系统
偏差管理
原料药生产
工艺放大
工艺转移
数据分析
英语沟通
值不值得投
60综合评分
综合评分 60
原料药车间工艺管理岗，技术与管理并重，现场办公，薪资福利未披露
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比生产管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择适中
天津 · 生产管理 · 15 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责多肽原料药车间的工艺放大、技术转移与GMP生产管理，确保项目按计划交付并符合质量、安全与环保要求
同时承担员工培训、偏差变更处理及跨部门/海外客户沟通
适合有原料药生产管理经验、熟悉工艺放大与GMP的候选人
最低要求
教育背景：本科及以上学历，化学、制药工程、药物化学或相关专业
经验要求：3年以上原料药项目管理经验，熟悉GMP管理体系
具备工艺放大、模拟实验及生产关键点控制的实际操作能力
核心技能：熟练使用生产管理工具（如MES系统），具备数据分析与问题解决能力
良好的团队协作与跨部门沟通能力，逻辑性强，工作严谨细致
工作职责
工艺研发与放大：参与多肽固相合成工艺研发，评估工艺放大效应，通过模拟破坏性实验确定生产关键控制点
主导工艺转移项目，确保研发成果顺利转化为规模化生产，优化生产效率与成本控制
生产管理：跟踪设备准备及生产文件（如SOP、批生产记录）的制定，确保项目按计划执行
监督生产流程的严谨性，及时纠正违规操作，处理偏差、变更及物料清理，配合关闭项目文件（如MOR、偏差报告）
质量控制与培训：生产前对员工进行工艺培训，明确关键控制点和操作规范，确保生产符合GMP要求
复核物料规格及放行状态，监控生产记录的真实性、完整性和可追溯性
安全与合规：管理生产过程中的三废处理，落实安全生产规范，确保符合环保及行业法规要求
推动现场5S管理（整理、整顿、清扫、清洁、素养），维护车间秩序与环境卫生
跨部门协作：作为新产品导入的对接窗口，协调研发、生产、质控等部门资源，确保项目高效推进
与国外客户沟通工艺参数及需求（优先考虑具备国际项目经验者）
优先资格
有国外客户对接经验或英语沟通能力者优先
熟悉制药行业法规（如FDA、EMA）者优先
具备国际项目经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位覆盖工艺放大、技术转移和GMP生产管理，能积累原料药全流程经验
- 需协调研发、生产、质控及海外客户，有利于提升跨部门项目管理能力
- 公司为CDMO企业，项目类型多样，可接触不同客户与法规要求
- 原料药车间现场管理需兼顾工艺、质量、安全、环保和人员培训，事务繁杂
- GMP合规与偏差/变更处理要求严谨，文件与记录工作量大
- 适合有原料药生产或工艺放大经验、做事严谨、愿意在车间现场承担管理协调职责，并希望向生产管理或工艺专家发展的求职者
缺点 / 挑战
- 多肽固相合成属于制药CDMO中的关键工艺方向，技术含量较高
- 需对接海外客户时，英语沟通和跨时区协调可能带来额外压力
角色解读
- 可从工艺主管/组长向车间经理、生产负责人等中层管理岗位发展
- 也可在工艺开发、技术转移、GMP合规等方向做深，成为原料药工艺专家
- 积累国际项目与FDA/EMA法规经验后，可拓展至跨国CDMO项目管理
- 负责多肽原料药固相合成工艺研发、放大评估与技术转移，确定生产关键控制点
- 组织车间生产，跟踪设备与SOP/批记录，处理偏差、变更和物料清理
- 开展员工工艺培训与GMP合规监控，推动5S、安全环保和三废管理
- 作为新产品导入窗口，协调研发、生产、质控及海外客户沟通
- 具备化学/制药工程背景和3年以上原料药项目管理经验
- 熟悉多肽固相合成、工艺放大、模拟实验与生产关键点控制
- 掌握GMP、SOP/批记录、偏差变更管理，会使用MES等生产管理工具
- 具备数据分析、跨部门沟通和团队培训能力，英语好者更佳
申请策略
- 投递前了解凯莱英原料药/CDMO业务及天津生产基地，面试中表达对车间现场管理和合规的重视
- 主动询问岗位所属车间、产品类型、倒班/加班安排及汇报关系，判断与个人预期是否匹配
- 突出原料药/多肽固相合成项目经验，写明工艺放大、技术转移和关键控制点案例
- 量化GMP生产管理成果，如批记录审核、偏差变更关闭、5S改善等
- 体现团队培训、跨部门协作和海外客户沟通经历
- 列出MES、数据分析、FDA/EMA法规等与JD匹配的技能
- 系统梳理多肽固相合成工艺放大与破坏性实验方法，准备可讲述的案例
- 熟悉GMP、偏差/变更管理及FDA/EMA基本法规要求
面试指南
- 用STAR结构讲项目：背景-目标-行动-结果，突出工艺参数、风险控制和量化结果
- 偏差/变更问题按“发现-评估-调查-措施-关闭-预防”闭环回答
- 管理协调问题强调跨部门沟通机制、时间节点和合规底线
- 请介绍一个你主导的原料药工艺放大或技术转移项目，如何识别关键控制点？2. 生产中出现偏差或变更时，你如何组织调查、纠正和关闭？3. 你如何对车间员工进行工艺培训并确保SOP执行？4. 如何协调研发、生产、质控和海外客户推进新产品导入？5. 你熟悉哪些GMP法规和MES系统操作？
- 准备2-3个原料药工艺放大、技术转移或GMP生产管理案例，熟悉关键数据和细节
- 复习GMP、偏差变更、5S、三废管理及FDA/EMA基础要求
- 准备英语自我介绍和工艺参数沟通话术，了解凯莱英天津原料药业务
职位点评
薪资福利55
成长发展72
工作生活45
使命价值70
薪资福利
55较低
JD未披露薪资与福利信息，补偿性条件需在面试中确认；岗位为全职生产管理岗，薪酬竞争力取决于项目经验与公司定级。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.0万/月）
成长发展
72中等
岗位覆盖多肽固相合成工艺放大、技术转移、GMP生产与跨部门协作，技术与生产管理复合成长空间较明确；JD未明确培训或晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈多肽固相合成、工艺放大、工艺转移、GMP、MES系统、偏差管理、5S管理
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
岗位需在原料药车间进行现场管理与5S推动，JD未提及弹性办公、远程或WLB安排，生活灵活性相对有限。
工作模式仅现场办公
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
岗位处于药品原料药生产与工艺放大环节，对合规生产和药品供应有直接价值；JD未突出使命愿景表述。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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