凯莱英
注射剂生产-灌装(J11964)
注射剂生产-灌装(J11964)
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公生产制造
生产制造
Gmp
Sop
偏差处理
冻干机
工艺验证
批生产记录
无菌操作
洁净区管理
灌装机操作
值不值得投
薪资怎么样
8.0千
比生产制造中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招 · 其中生产制造 3 个
市场机会
选择面较广
天津 · 生产制造 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位在凯莱英天津生产基地的注射剂车间洁净区内，负责无菌药液灌装的全流程操作，包括灌装机、冻干机等设备的调试与运行、西林瓶/安瓿瓶联动线操作以及装量调整、半压塞、冻干箱进出料等关键工序
同时需要做好质量监控、偏差上报、设备与环境维护，并按GMP要求填写批生产记录、起草岗位SOP
最低要求
年以上灌装相关工作经验
严格遵循无菌操作规范，能完成药液灌装、滤膜起泡点试验、灭菌器具接收与转运、预灌封针管传递等无菌操作
能操作灌装机、冻干机等设备，完成设备调试、灭菌管路连接及西林瓶/安瓿瓶联动线操作
具备质量与风险意识，能保证装量精度、无菌性、可见异物符合要求，避免混药、异物混入等异常事故，并及时上报生产偏差、参与调查与应急处理
能完成设备日常清洁、保养、灭菌及预防性维护，维护洁净区卫生并执行5S标准
能准确填写批生产记录、设备运行日志及验证文件，起草或修订岗位SOP，管理模具及物料标识
工作职责
一、核心操作职责
无菌操作执行：严格遵循无菌规范，完成药液灌装、滤膜起泡点试验、灭菌器具接收与转运，以及预灌封针管传递等工作
设备操作与连接：负责灌装机、冻干机等设备的调试、灭菌管路连接，以及西林瓶/安瓿瓶联动线操作
生产流程控制：执行药液装量调整、半压塞操作、冻干箱进出料等关键工序
二、质量控制与风险防范
质量监控：确保灌装药品的装量精度、无菌性、可见异物等符合要求，避免混药、异物混入等异常事故
异常处理：及时上报生产偏差并参与调查，执行应急处理
三、设备及环境管理
设备维护：完成设备日常清洁、保养、灭菌及预防性维护，配合工程部门完成验证与维修
环境维护：保障洁净区卫生，执行5S标准，定期清洁消毒操作间和设备表面
四、记录与合规管理
记录填写：准确填写批生产记录、设备运行日志及验证文件，确保数据真实完整
文件管理：起草或修订岗位SOP，参与验证文件编制，管理模具及物料标识
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 无菌注射剂灌装属于制药生产中门槛较高的工序，技能可迁移性强、专业壁垒明显
- 岗位不只做操作，还涉及设备调试、验证文件与SOP编写，技术积累比普通操作岗更厚
- 公司为国内头部CDMO，制剂产线品种与设备类型多，可接触不同剂型和工艺
- 洁净区作业需长时间穿戴无菌服，对体力、细致度和规范执行力要求高
- 无菌生产容错率极低，记录真实性与合规压力较大，任何偏差都需完整追溯
- 需要长期保持高度一致的规范习惯，工作重复性较强
- 适合有制药无菌操作经验、注重细节与合规、愿意在GMP体系内长期积累专业技能的人
- 从灌装操作向无菌工艺工程师、验证工程师方向发展，深耕无菌工艺与设备验证
- 积累产线经验后可走生产管理路线，从班组长逐步成长为车间主管
- 在CDMO多品种平台上可横向拓展至配液、冻干、QA等相邻岗位
- 在洁净区内按无菌规范完成药液灌装、滤膜起泡点试验、灭菌器具接收转运及预灌封针管传递等核心操作
- 操作并调试灌装机、冻干机，连接灭菌管路，运行西林瓶/安瓿瓶联动线，执行装量调整、半压塞、冻干箱进出料等关键工序
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
Watch Jobs