凯莱英
固体制剂现场QA(J12843)
固体制剂现场QA(J12843)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Cgmp
偏差调查
取样
变更控制
固体制剂
现场Qa
值不值得投
60综合评分
综合评分 60
天津固体制剂现场QA，闭环职责完整，巡查强度高
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.7万
比质量保证中位数高
发布情况
正常在招 · 4 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 190 个在招 · 其中质量保证 10 个
市场机会
选择适中
天津 · 质量保证 · 19 个在招
职位详情
关于这个职位
固体制剂现场QA岗位，负责cGMP现场巡查与文件复核、偏差CAPA管理、验证监督与审计准备，要求本科以上、5年以上制剂工作经验，英语听说读写良好
最低要求
年以上制剂工作经验，项目经验丰富者优先
本科及以上学历
英语听说读写能力较好
工作职责
定期执行相应质量保证工作的质量回顾和趋势分析
负责偏差、变更、CAPA等质量文件的收集、汇总
作为质量保证工作的基础执行者，对产品制造和质量体系运行过程中的相关现场、操作和行为、文件和记录进行每日/每周/每月动态巡查和复核，对违反cGMP规范要求及公司SOP要求的操作和行为予以制止和纠正，对相关人员进行培训，并向QA管理层报告
按照相应SOP要求，复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录，对发现的问题与责任人沟通并监督其予以纠正和整改，直至关闭
确保产品生产所使用的原辅料、包装材料、工艺辅助用品，产品取样等经过了适当的检测/检查并且符合既定的规格要求
对产品生产使用的设备和房间/区域进行适当的清洁检查并确保符合产品及其工艺要求
按照已审批的取样方法对制剂产品进行取样操作
参与并监督工艺、厂房、设施、设备、清洁相关验证/确认活动的执行，并对相应的文件和记录进行复核
对产品制造和质量体系运行过程中的变更进行控制：对提交的变更文件进行复核，对变更的后续工作进行跟踪直至关闭，并整理归档
对产品制造和质量体系运行过程中产生的偏差进行识别和评估，对提交的偏差报告进行复核，组织并参与重大偏差调查、根本原因分析、纠正预防措施制定，对批准的纠正预防措施进行跟踪直至关闭，并整理归档
参与客户QA审查和cGMP法规检查的相关准备工作
定期执行相应质量保证工作的质量回顾和趋势分析（包括年度产品质量回顾）
定期执行walkthrough及QA内部审计，上报结果
就发现的问题与相关部门沟通整改措施并跟踪落实直至关闭
对于质量保证工作执行和实施过程中发现的认为不合理的工作流程和要求（SOP或制度），向QA主管汇报并与相关部门沟通进行修改和完善
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 职责完整覆盖QA核心闭环
- 固体制剂方向经验扎实
- 现场巡查日复一日
- 重大偏差调查责任重
- 年以上制剂经验的资深现场QA
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 现场QA→QA主管→QA经理
- 重大偏差组织经验增值快
- 动态巡查现场合规
- 复核质量文件与记录
- 管理偏差变更CAPA闭环
- 监督验证执行
- 参与审计与年度回顾
- 年制剂QA经验
- 偏差根因分析
- cGMP现场把控
- 英语沟通
申请策略
- 强调5年经验与英语
- 列出偏差调查与审计案例
- 强调项目丰富度
- 深化根因分析工具
- 学习walkthrough方法
面试指南
- 案例题讲闭环
- 现场题讲处置流程
- 重大偏差调查案例
- 变更控制闭环流程
- 年度产品质量回顾要点
- 现场发现违规如何处理
- 整理偏差与审计案例
职位点评
薪资福利62
成长发展66
工作生活45
使命价值65
薪资福利
62中等
薪资未披露，5年QA在天津属市场中上。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2.2万/月）
成长发展
66中等
偏差与审计经验积累扎实。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CAPA、cGMP
业务类型cost_center
工作生活
45较低
JD未提及办公模式，每日现场巡查强度高。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
质量保障服务药品安全。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
凯莱英 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs