丹纳赫
Specialist, Commercial Quality & Regulatory Affairs
Specialist, Commercial Quality & Regulatory Affairs
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗器械注册
医疗器械注册
Iso13485
Ivd
医疗器械法规
台湾法规
监管提交
质量管理
跨部门协作
香港法规
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
高使命感、强合规专业性、现场办公、跨国平台稳定发展
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
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根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
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56 个在招
职位详情
关于这个职位
负责解读并应用台湾及香港地区的医疗器械/IVD法规，制定合规策略并获取市场准入许可
维护商业运营质量管理体系（QMS），支持监管提交、文件维护及与监管机构的沟通，确保产品合规上市
最低要求
科学、药学、工程或相关领域的学士学位
年以上相关经验，或拥有硕士学位且具备2年相关经验
熟悉ISO13485质量体系及监管事务原则
具备台湾或香港地区医疗器械或IVD行业的监管或科学知识
具备强大的技术写作能力、注重细节、项目管理能力及跨部门协作能力
工作职责
支持既定的质量与监管事务活动，包括调查、偏差、投诉及纠正预防措施的处理
支持商业产品的监管提交、备案、续期及获批后变更
协助应对卫生当局的互动、审计及检查
协助准备用于内部管理评审和外部审计的质量指标报告
分析简单的质量或监管问题，使用标准程序评估潜在解决方案并推荐行动
维护监管档案，跟踪义务并确保监管数据库信息更新
与监管事务、质量、供应链和商业等跨职能团队紧密合作，支持质量流程和监管职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托丹纳赫全球领先的医疗科技平台，职业稳定性高且资源丰富
- 接触前沿诊断技术与国际法规环境，专业壁垒高，行业前景广阔
- 适合具备医药/生物背景，对法规合规有热情，注重细节且擅长跨文化沟通的专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时应对台湾和香港两地不同的法规要求，工作复杂度较高
- 监管事务对准确性和时效性要求极高，面临一定的合规压力
角色解读
- 可向高级监管事务经理、区域监管总监方向发展，或转向更广泛的质量管理（QA/QC）领导岗位
- 也可横向发展至产品注册与市场准入战略领域
- 作为商业质量与监管专员，主要负责确保公司在台湾和香港销售的诊断产品符合当地法律法规
- 你需要处理监管文件的提交与维护，应对监管机构审核，并建立和维护内部的质量管理体系
- 需要精通ISO13485质量体系标准，熟悉台湾和香港的医疗器械/IVD法规
- 具备优秀的技术写作能力以撰写合规文档，以及良好的项目管理能力来协调跨部门资源
申请策略
- 关注丹纳赫商业系统（DBS）理念，在面试中体现持续改进的思维
- 了解目标公司旗下具体诊断产品线，以便更好地阐述合规策略
- 突出展示在医疗器械或IVD行业的监管注册经验，特别是台湾/香港市场的成功案例
- 强调ISO13485体系实施经验及处理监管审计/调查的具体成果
- 深入研读台湾TFDA及香港DH法规最新变动
- 提升英文技术写作能力，因为跨国企业通常需要撰写英文合规报告
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 重点突出问题分析能力、法规依据引用准确性以及跨部门沟通的技巧
- 请分享一次你成功处理复杂监管提交或应对监管审查的经历
- 你是如何保持对台湾和香港医疗器械法规更新的敏感度的？
- 当产品开发进度与合规要求发生冲突时，你会如何平衡和处理？
- 请举例说明你如何利用ISO13485原则优化内部流程
- 复习台湾TFDA关于IVD的最新分类及管理规则
- 准备一个关于‘合规 vs 效率’冲突解决的详细案例
职位点评
薪资福利78
成长发展82
工作生活65
使命价值88
薪资福利
78中等
作为已上市的跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪酬和完善福利体系，满足求职者对稳定性和基本保障的需求。
薪资信号未披露（AI估算：6.5千–9.5万/月）
福利待遇health care program、paid time off、comprehensive, competitive benefit programs
成长发展
82较高
丹纳赫以其独特的丹纳赫商业系统（DBS）和持续改进文化著称，为员工提供清晰的职业发展路径和技术成长空间，满足发展性动机。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO13485、IVD、Medical Device Regulations、QMS
成长机会accelerate your potential、Danaher Business System、continuous improvement
业务类型profit_center
工作生活
65中等
职位明确要求现场办公（on-site），且监管事务通常涉及严格的截止日期和审计周期，可能伴随阶段性高强度工作，WLB中等。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
88较高
职位直接关联‘拯救生命’和‘改善患者生活’的使命，从事高精尖的诊断技术研发与应用，社会价值感和意义感极强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号saves lives、innovate for tangible impact、improving treatment options and saving lives、accelerate the real-life impact of tomorrow’s science and technology
创新程度积极采用新技术
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