爱恩康
Study Start-up Specialist II
Study Start-up Specialist II
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
临床试验启动
伦理委员会
合规管理
生命科学
监管事务
跨部门协作
项目管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
行业领先平台、社会价值高、福利完善，适合追求专业成长与使命感的临床研究人才。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 120 个在招 · 其中临床研究 37 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 32 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的启动与激活工作，包括准备和提交监管文件、协调内外利益相关者以获取必要批准，并确保符合相关法规要求
适合希望在临床研究领域发展、具备一定项目管理和合规经验的专业人士
最低要求
生命科学或相关领域学士学位
至少2年临床研究或注册事务经验，具有具体的研究启动活动经验
深刻理解临床试验的监管要求和指南，包括ICH-GCP和当地监管要求
出色的组织和项目管理技能，能够同时优先处理和管理多项任务
出色的沟通和人际交往能力，能够与跨职能团队有效协作
愿意根据要求出差（约5%）
工作职责
主导监管文件的准备和提交，包括临床试验申请、伦理委员会提交和监管机构沟通
协调并与内部和外部利益相关者联络，以获得研究启动所需的必要批准和授权
管理和维护监管提交、批准和通信的全面且准确的记录
为研究团队提供关于研究启动活动的监管要求和最佳实践的指导和支支持
参与流程改进计划，以简化研究启动流程并提高效率
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托行业领先的临床研究平台，能接触大量创新药临床试验项目，积累丰富的合规与启动经验
- 公司提供完善的福利体系和职业发展通道，注重员工的工作与生活平衡
- 工作直接服务于创新疗法研发，具有极高的社会价值和使命感
- 启动阶段涉及多方协调，沟通成本高，需应对监管政策变化及突发合规问题
- 适合具备1-3年临床研究或注册经验，细心严谨且擅长跨部门沟通的医药或生命科学背景人才
缺点 / 挑战
- 需适应一定比例的出差，对时间管理和多任务并行能力要求较高
角色解读
- 可从初级启动专员晋升为高级专员或启动经理，负责更复杂的项目
- 也可向临床运营（CRA/CTA）或注册事务（RA）方向横向发展，拓宽职业道路
- 负责临床试验前期的启动工作，包括准备和提交伦理及监管文件
- 协调研究中心、申办方及监管机构，确保试验合规启动
- 维护相关记录并优化启动流程，提升整体运营效率
- 熟悉ICH-GCP及国内临床试验相关法规，具备扎实的合规知识
- 具备较强的项目管理和多任务处理能力，能应对复杂的协调工作
- 优秀的跨部门沟通与人际交往能力，能有效推进多方合作
申请策略
- 了解ICON的FSP（功能服务提供商）模式及主要合作的申办方背景，面试时展现对CRO行业运作模式的理解
- 突出参与过的临床试验启动项目数量、类型及所在治疗领域
- 强调对ICH-GCP及国内法规的熟悉程度，展示合规把控能力
- 展示跨部门协调和解决合规难题的具体案例及成果
- 深入学习最新的临床试验监管政策及伦理审查流程
- 提升项目管理工具的使用能力，优化多任务处理效率
面试指南
- 采用STAR法则，具体描述项目背景、面临的法规或协调难题、采取的行动（如沟通策略、流程优化）及最终按时启动的结果
- 请分享一个你主导的临床试验启动项目，遇到了哪些合规挑战及如何解决？
- 在协调伦理委员会和监管机构时，你如何确保文件提交的准确性和时效性？
- 面对多个项目同时启动，你如何分配时间和优先级？
- 复习ICH-GCP核心条款及中国NMPA最新临床试验相关法规
- 准备1-2个处理突发合规问题或跨部门冲突的真实案例
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活70
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位提供具有市场竞争力的薪酬及完善的福利体系，包含各类保险、退休计划及员工援助项目，整体薪酬福利处于行业中上水平。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
福利待遇各类年假、健康保险、退休计划、全球员工援助计划、人寿保险、育儿补贴、自行车购买计划、健身房会员折扣、交通补贴、健康评估
成长发展
80较高
作为行业领先的临床研究平台，提供稳定的职业发展路径和协作环境，能深度参与创新疗法研发，专业成长空间广阔。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会职业发展、培养人才
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
公司强调工作与生活平衡，提供灵活福利和员工援助计划，但岗位性质决定了需要处理多方协调及少量出差。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡工作与生活平衡
使命价值
85较高
工作直接贡献于全球患者受益的创新疗法和药物研发，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号开发惠及全球患者的治疗方案、推进创新疗法和治疗手段
创新程度积极采用新技术
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