赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
AI 估算 · 8k–12k
大连药企CRO的PV专员岗位，中级经验，薪资中等偏上，13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位是赛纽仕（Syneos Health）的药物警戒专员，负责处理药物安全报告（ICSRs）的收集、录入、编码、质量审核及上报，同时参与文献筛查、MedDRA编码和SPOR/IDMP相关活动
作为临床解决方案团队的一员，您将支持临床试验和上市后药物安全项目，确保合规性并推动患者安全
适合有药物警戒或生命科学背景的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师或同等学历本科学位
至少一年药物警戒相关项目经验
有处理医疗器械经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
英语工作熟练，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
需要安全数据库系统和医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）及互联网
能够独立工作和团队协作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能够确定优先级并处理多项任务
注重细节，高度准确，并能按时完成任务
工作职责
将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据SOP和项目/项目特定安全计划处理ICSR：
○ 对ICSR进行分诊，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、伴随用药和检测
○ 编写完整的叙事摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进，直到获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用监管要求生成及时、一致和准确的加速报告
维护指定活动的安全跟踪
按要求进行安全文献筛选和审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
xEVMPD产品记录的验证和提交，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对ICSR产生的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复的ICSR
与SPOR / IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）和药物警戒系统主文件（上市后项目）
维护并遵守SOP、工作指导、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发流程
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有处理医疗器械经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，行业前景稳定，药物安全需求持续增长
- 积累药物警戒核心技能，包括ICSR处理、MedDRA编码和法规合规
- 公司提供职业发展和培训机会，支持长期成长
- 可能面临紧迫的监管截止日期，有时需处理高压任务
- 初始阶段需熟悉复杂的SOP和多个系统
- 适合注重细节、有条理、对药物安全有热情的生命科学毕业生，或寻求在CRO领域稳定发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性强，需要高度细致和耐心
角色解读
- 从PV专员向高级PV专员或PV经理发展，负责更复杂的案例和团队管理
- 转向药物安全部门或监管事务岗位，涉及策略制定和跨部门协作
- 在CRO或药企内部晋升为项目负责人或安全运营负责人
- 处理药物安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、撰写叙事摘要和质量审查
- 进行文献筛查和MedDRA编码，确保药物安全数据的准确性和合规性
- 维护安全数据库和跟踪系统，支持临床试验和上市后安全项目
- 精通药物警戒流程和安全数据库系统
- 熟悉ICH GCP、GVP及全球药物安全法规
- 良好的医学术语知识和英语沟通能力
申请策略
- 研究Syneos Health的项目案例，在面试中展现对公司的了解
- 准备一个处理复杂ICSR或解决合规问题的具体例子
- 突出药物警戒相关经验，包括ICSR处理和数据库操作
- 强调对GCP/GVP法规的理解和合规能力
- 展示英语沟通能力和团队协作成果
- 提前熟悉MedDRA编码和常用安全数据库（如Argus、ArisG）
- 复习ICH GCP和GVP指南，准备法规问答
面试指南
- 使用STAR方法：描述情境、任务、行动和结果，突出具体步骤和合规性
- 展示对法规细节的理解，结合个人经验说明如何确保质量
- 请描述你处理ICSR的流程和经验
- 如何确保安全报告的准确性和及时性？
- 你如何理解GVP在药物安全中的角色？
- 描述一次你同时处理多个紧急任务的经历
- 你如何进行MedDRA编码？遇到不确定的编码怎么办？
- 复习药物安全领域的专业术语和标准操作
职位点评
66
综合评分
稳定CRO、中等薪资、专业PV技能、社会价值高，WLB未明确。
更适合这类人
适合重视职业意义和社会价值的求职者，对薪资要求不高但追求稳定和成长。
表现最好
使命价值
相对薄弱
薪资福利
薪资福利55
成长发展70
工作生活60
使命价值80
薪资福利
55较低
薪资水平在大连属中等，但公司为上市公司，福利可能全面但未在JD中明确提及。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
70中等
职位提供PV专业技能成长和公司内部培训机会，但未明确晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、GCP、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
仅现场办公，未提及WLB，但位于大连市区（推断）。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗行业，直接参与患者安全，社会价值高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、impact someone's life
创新程度稳健跟随主流
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